Flash was not detected

ООО "УКРМЕДСЕРТ": актуальные мероприятия:

05.08.2015
Оценка соответствия медицинских изделий в Украине
Детальнее >>>

10.08.2015

Валидация компьютеризированных систем
Детальнее >>>

19.08.2015
Ключевые аспекты системы фармаконадзора у заявителя: стандартные операционные процедуры и базы данных
Детальнее >>>

27.08.2015
Фармацевтическая система качества (ФСК). Практические аспекты разработки, поэтапного внедрения и постоянного совершенстования ФСК в соответствии с новыми требованиями надлежащих практик GMP/GDP
Детальнее >>>

10.09.2015

ТЕОРИЯ И ПРАКТИКА GDP. Анализ рисков. Аутсорсинговая деятельность
Детальнее >>>

15-16.09.2015
Новые требования GMP. Идентификация, оценка и управление рисками в совмещенных производствах
Детальнее >>>

01.10.2015
Управление рисками в системе фармаконадзора
Детальнее >>>

Актуальные статьи

Важнейшие изменения GMP ЕС–2

24–25 февраля 2015 г. в Киеве состоялся семинар-практикум «Обзор важнейших изменений GMP ЕС 2014 и 2015 г.», организованный ООО «Укрмедсерт». Лектором выступил профессор, сертифицированный экспертами ЕС специалист, аудитор, преподаватель GMP Юрий Подпружников. В рамках предыдущей публикации представлено рассмотрение новых требований надлежащей производственной практики (Good manufacturing Practice - GMP) ЕС в разделе 6 «Контроль качества». В данной статье предлагается вниманию обзор важнейших изменений раздела 8 «Претензии, дефекты качества, и отзывы продукции», раздела 3 «Помещения и оборудование», раздела 5 «Технологический процесс», а также руководства по идентификации рисков в совмещенном производстве на основе оценки пределов воздействия на здоровье.

Читать/скачать статью (формат *PDF) >>>

Система контроля качества лекарственных средств в свете изменений GMP

24-25 февраля 2015 г. в Киеве состоялся семинар-практикум «Обзор важнейших изменений GMP ЕС 2014 и 2015 г.». Лектором выступил профессор, сертифицированный экспертами ЕС специалист, аудитор, преподаватель GMP - Юрий Подпружников.

В рамках мероприятия, организатором которого является ООО «Укрмедсерт», были рассмотрены важнейшие изменения в требованиях надлежащей производственной практики (Good manufacturing Practice - GMP), которые вступили в действие в ЕС и со временем будут внедрены в Украине.

В данной публикации представлен обзор важнейших изменений GMP к Главе 6 «Контроль качества», и рассмотрены новые обязательные требования GMP к трансферу аналитических методик и верификации фармакопейных методик, а также адаптации фармакопейных методик в пределах допустимых границ.

Читать/скачать статью (формат *PDF) >>>

Новости

08.07.2015

Проработали важную тему!

07 июля 2015 г. состоялся семинар-практикум: «Контроль качества очистки оборудования в свете требований надлежащей производственной практики». Автор и ведущая - Асмолова Наталия Николаевна - эксперт Европейской фармакопеи, кандидат фармацевтических наук. В ходе семинара были рассмотрены следующие вопросы: определение очистки, цель, почему важна валидация очистки, основные цели проведения...

Полностью
03.07.2015

Cеминар-практикум «Чистые помещения, барьерные и изолирующие технологии»

02 июля 2015 года. прошел семинар-практикум «Чистые помещения, барьерные и изолирующие технологии». Автор и ведущий: Островной Денис Владимирович - тренер, консультант по GMP. В семинаре принимали участие руководители и сотрудники сервисных / инженерных подразделений, проектных отделов, отделов валидации и обеспечения качества. Слушатели обменялись мнениями, получили ответы на вопросы по теме...

Полностью
30.06.2015

Cеминар «Фармацевтическая система качества. Уполномоченное лицо»

26 июня 2015 года состоялся семинар «Фармацевтическая система качества. Уполномоченное лицо». Автор и ведущая: Зимина Елена Анатольевна -  директор по качеству, Уполномоченное лицо ООО «Фарма Старт», кандидат фармацевтических наук. В ходе семинара были рассмотрены следующие вопросы: фармацевтическая система качества, Уполномоченное лицо. В семинаре принимали участие: Уполномоченные лица,...

Полностью
25.06.2015

Семинар-практикум: «Проведение микробиологического контроля в асептических условиях»

24 июня 2015 года прошел семинар-практикум: «Проведение микробиологического контроля в асептических условиях». Авторы и ведущие: Ткаленко Александр Александрович – заместитель заведующего Лаборатории по контролю качества лекарственных средств и медицинской продукции Государственной службы по лекарственным средствам в Киевской области; Янченко Леся Николаевна - ведущий специалист Лаборатории по...

Полностью

Дружите с нами!

ООО «УКРМЕДСЕРТ» - аккредитованный орган по оценке соответствия изделий медицинских и систем управления качеством. Подробнее >>>

Внимание!

План мероприятий на июль-октябрь 2015 года!

Предлагаем для ознакомления план учебных мероприятий ООО "УКРМЕДСЕРТ", запланированных на июль-октябрь 2015 года!

Скачать документ >>>

Партнеры

             Все тренинги Украины