Flash was not detected

ООО "УКРМЕДСЕРТ": актуальные мероприятия:

29.04.2015

Валидация аналитических методик и испытаний: метрологические аспекты
Детальнее >>>

29.04.2015
Проведение самоинспекций и внешних аудитов в качестве оценки эффективности фармацевтической системы качества
Детальнее >>>

30.04.2015
5S (5C) - рациональная организация рабочих мест, визуализация, оптимизация, ликвидация потерь
Детальнее >>>

21.05.2015
Изменения правил обращения медицинских изделий в Украине
Детальнее >>>

27-28.05.2015
НОВЫЕ ТРЕБОВАНИЯ GMP ПО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЮ ПЕРЕКРЕСТНОЙ КОНТАМИНАЦИИ В СОВМЕЩЕННЫХ ПРОИЗВОДСТВАХ
Детальнее >>>

 

Актуальные статьи

Важнейшие изменения GMP ЕС–2

24–25 февраля 2015 г. в Киеве состоялся семинар-практикум «Обзор важнейших изменений GMP ЕС 2014 и 2015 г.», организованный ООО «Укрмедсерт». Лектором выступил профессор, сертифицированный экспертами ЕС специалист, аудитор, преподаватель GMP Юрий Подпружников. В рамках предыдущей публикации представлено рассмотрение новых требований надлежащей производственной практики (Good manufacturing Practice - GMP) ЕС в разделе 6 «Контроль качества». В данной статье предлагается вниманию обзор важнейших изменений раздела 8 «Претензии, дефекты качества, и отзывы продукции», раздела 3 «Помещения и оборудование», раздела 5 «Технологический процесс», а также руководства по идентификации рисков в совмещенном производстве на основе оценки пределов воздействия на здоровье.

Читать/скачать статью (формат *PDF) >>>

Система контроля качества лекарственных средств в свете изменений GMP

24-25 февраля 2015 г. в Киеве состоялся семинар-практикум «Обзор важнейших изменений GMP ЕС 2014 и 2015 г.». Лектором выступил профессор, сертифицированный экспертами ЕС специалист, аудитор, преподаватель GMP - Юрий Подпружников.

В рамках мероприятия, организатором которого является ООО «Укрмедсерт», были рассмотрены важнейшие изменения в требованиях надлежащей производственной практики (Good manufacturing Practice - GMP), которые вступили в действие в ЕС и со временем будут внедрены в Украине.

В данной публикации представлен обзор важнейших изменений GMP к Главе 6 «Контроль качества», и рассмотрены новые обязательные требования GMP к трансферу аналитических методик и верификации фармакопейных методик, а также адаптации фармакопейных методик в пределах допустимых границ.

Читать/скачать статью (формат *PDF) >>>

Новости

16.04.2015

Рассмотрели важную тему!

15 апреля 2015 г. состоялся семинар-практикум «УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ В СИСТЕМЕ ФАРМАКОНАДЗОРА». Авторы и ведущие семинара: Матвеева Елена Валерьевна – Директор департамента послерегистрационного надзора ГП «Государственный экспертный центр МОЗ Украины», Логвина Ирина Александровна – заместитель Директора департамента послерегистрационного надзора ГП «Государственный экспертный центр МОЗ...

Полностью
30.03.2015

Робота триває

27 березня 2015 р. відбувся семінар «Новий порядок декларування цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення у світлі Постанови КМУ від 02.07.2014 року №240 та спільного наказу МОЗ та Мінекономрозвитку від 20.08.2014 року №584/1011». В семінарі приймали участь: керівники підприємств, голови представництв іноземних компаній, керівники та спеціалісти регуляторних відділів, менеджери з...

Полностью
19.03.2015

Рассмотрели важную тему!

18 марта 2015 г. состоялся семинар «Практические аспекты разработки и поэтапного внедрения фармацевтической системы качества импортера лекарственных средств в соответствии с новыми требованиями Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств». Автор и ведущая семинара: Литвиненко Наталья Васильевна – сертифицированный аудитор, имеет сертификаты,...

Полностью
13.03.2015

12 марта 2015 года состоялся семинар-практикум: «Квалификация аналитического оборудования»

Автор и ведущий: Леонтьев Дмитрий Анатольевич, заместитель директора по научной работе, начальник отдела валидации и стандартных образцов ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств», кандидат фармацевтических наук. В ходе семинара были рассмотрены следующие вопросы: валидация и квалификация – определение понятий, квалификация оборудования (EQ), этапы проведения...

Полностью

Дружите с нами!

ООО «УКРМЕДСЕРТ» - аккредитованный орган по оценке соответствия изделий медицинских и систем управления качеством. Подробнее >>>

Внимание!

План мероприятий на апрель 2015 года!

Предлагаем для ознакомления обновленный план учебных мероприятий ООО "УКРМЕДСЕРТ", запланированных на апрель 2015 года!

Скачать документ >>>

Партнеры

             Все тренинги Украины