Розклад заходів

Дата:
27.11.2019

Місце проведення:
Макарів

Залишилось:

  • 00Днів
  • 00Годин

ПРОГРАМА СЕМІНАРУ

Вітальне слово учасникам семінару від Демченко Інни Борисівни – керівника проекту Umedo Group

Лекційна та практична робота:

1. Історія розвитку стандартів на системи менеджменту
2. Основні зміни в редакції 2016 року
3. ДСТУ ISO 13485 — ДСТУ EN ISO 13485 — EN ISO 13485
4. Взаємозв’язок ISO 13485 з MDD і MDR
5. Взаємозв’язок з ISO 9001 та особливі вимоги ISO 13485
6. Особливі вимоги до аудиторів

Дата:
28.11.2019

Залишилось:

  • 00Днів
  • 00Годин

ПРОГРАМА ВЕБІНАРА:

1. Нові ТР ЄС
2. Класифікація та процедури
3. Ідентифікація виробів – UDI
4. Зміни ТР в Україні

 

Дата:
29.11.2019

 

Залишилось:

  • 00Днів
  • 00Годин

ПРОГРАММА ВЕБІНАРА:

1. Введення
2. Концепція організації безпеки харчових продуктів
3. Вимоги стандарту (1-7 розділ)
4. Програма попередніх умов (PRP) – фундамент побудови ефективної системи харчової безпеки
5. Управління небезпеками – принципи НАССР
6. Вилучення та відкликання – що це?
7. Вимога стандарту (9-10 розділ)
8. Розробка і впровадження системи управління безпечністю харчових продуктів.

Вебінар: Практичні аспекти аудиту виробників АФІ

Дата:
03.12.2019

Залишилось:

  • 00Днів
  • 00Годин

ПРОГРАММА ВЕБІНАРА:

1. Особливості аудиту виробників АФІ.
2. Планування аудиту.
3. Практичні аспекти аудиту виробників АФІ.

Семинар. Интегрирование риск-менеджмента в систему управления качеством дистрибьюторов (в соответствии с требованиями Руководства GDP)

Дата:
04–05.12.2019

Место проведения:
Киев

Осталось:

  • 00Дней
  • 00Часов

ПРОГРАММА СЕМИНАРА:

04 декабря

1. Предназначение системного процесса Управления рисками для качества на фармацевтическом предприятии.
2. Область применения процесса Управления рисками для качества на фармацевтическом предприятии.
3. Процедура Управление рисками для качества.
4. Методы и принципы экспертного анализа для проведения качественной или количественной категоризации факторов риска.

05 декабря

5. Инструменты управления рисками наиболее часто применяемые в сфере деятельности фармацевтического предприятия (FMEA/FMECA, диаграмма Исикавы, HACCP, FTA, PHA, ранжирование и фильтрация):…

Семинар. Валидация компьютеризированных систем

Дата:
05.12.2019

Место проведения:
Киев

Осталось:

  • 00Дней
  • 00Часов

ПРОГРАММА СЕМИНАРА:

1. Нормативная база. Обзор действующих нормативных документов
2. Термины и определения. Обзор применяемой профильной терминологии и определний.
3. Приложении 11 GMP EU (обзор). Общие указания, управление рисками, персонал, поставщики и провайдеры услуг, валидация, данные, проверка правильности, хранение данных, распечатки, аудит, изменение и управление конфигурацией, периодическая оценка, безопасность, управление инцидентами, электронная подпись, выпуск серии, непрерывность бизнеса, архивирование
4. IT-инфраструктура. Интерпретация понятия и краткий обзор.
5. Катерогии компютеризированных систем. Обзор категорий.
6. Необходимая документация. User Requirements Specification (URS) – спецификация требований пользователя, проект, Functional Specification (FS) – функциональная спецификация, Technical Specification (TS) – техническая спецификация, Configuration Specification (CS) – конфигурационная спецификация…

Семінар: Робота з рекламаціями та управління відкликаннями

Дата:
12.12.2019

Місце проведення:
Київ

Залишилось:

  • 00Днів
  • 00Годин

ПРОГРАМА СЕМІНАРУ:

1. Нормативні вимоги щодо роботи з рекламаціями та управління відкликаннями.
2. Обов’язкові складові СОП щодо роботи з рекламаціями.
2.1. Процес управління рекламаціями.
2.2. Система управління рекламаціями (KPI, звітність, оцінка трендів).
3. Рекламації з питань якості. Фальсифікати. Інформування про безпеку ГЛЗ. Роль QP і QPPV.
4. Управління ризиками для якості в процедурах роботи з рекламаціями та відкликаннями.
5. Обов’язкові складові СОП з управління відгуками.
5.1. Процес відкликання.
5.2. Уявний відкликаннями.
6. Практичні приклади.

Вебінар: Ризик-менеджмент: Основні вимоги EN ISO 14971:2012

 

Дата:
24.12.2019

Залишилось:

  • 00Днів
  • 00Годин

Цільова аудиторія: провідні фахівці підприємств-виробників медичних виробів, керівники відділів якості, керівники відділу технічного контролю, фахівці з якості

Програма вебінару:

1. Термінологія менеджменту ризиків.

2. Менеджмент ризиків при плануванні виробництва.

3. Загальні вимоги до менеджменту ризиків: відповідальність, команда, файл менеджменту ризику огляд методів

Дата:
15.01.2020

Залишилось:

  • 00Днів
  • 00Годин

Семінар проводить: Зіміна Олена Анатоліївна – кандидат фармацевтичних наук. Досвід роботи на провідних фармацевтичних підприємствах України – 20 років. З них 17 років – у сфері якості: розробка та впровадження системи якості відповідно до вимог GMP на підприємстві.

Цільова аудиторія: уповноважені особи, керівники, фахівці служб якості та інших структурних підрозділів організацій оптової торгівлі та фармацевтичних підприємств.

Програма вебінару:

1. Сфера застосування Настанови «Лікарські засоби, Належна практика зберігання», СТ-Н МОЗУ 42-5.1: 2011 року (Настанова з GSP)
2. Персонал
3. Приміщення та обладнання…

Дата:
21.01.2020

Місце проведення:
Київ

Залишилось:

  • 00Днів
  • 00Годин

Семінар проводить: Литвиненко Наталія Василівна – сертифікований аудитор, має сертифікати, що підтверджують компетентність з питань теорії та практики GMP/GDP /GSP, техніки проведення аудитів/інспектувань, вимог міжнародних стандартів серії ISO 9000, ISO 14000, OHSAS 18000.

Цільова аудиторія: Уповноважені особи, директори з якості, керівники і провідні фахівці відділів управління (забезпечення) і контролю якості, завідувачі складами та інші фахівці суб’єктів господарювання, які здійснюють або планують здійснювати господарську діяльність з виробництва, імпорту лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами

Програма семінару:

1. Визначення поняття «аудит». Терміни та визначення. Види аудитів.
2. Вимоги міжнародних стандартів (ISO 19011:2018) і належних практик (GxP) до проведення аудитів.
3. Принципи проведення аудитів…

Дата:
22.01.2020

Місце проведення:
Київ

Залишилось:

  • 00Днів
  • 00Годин

ПРОГРАМА СЕМІНАРУ:

1. Загальна структура нормативної документації;
2. Підготовка та подача документів;
2.1. Складання заявки;
2.2. Підготовка копій виробничих ліцензій;
2.3. Підготовка переліку продукції;
2.4. Копії сертифікатів СРР та ін.;
3. Основні вимоги та можливі помилки при підготовці комплекту документації;
4. Терміні розгляду комплекту документації;
5. Підготовка та проведення офіційної інспекції:
5.1. Визначення строків проведення інспекції;
5.2. Організаційні питання;
5.3. Підготовка персоналу, документації та об’єктів інфраструктури до інспектування.
5.4. Дії персоналу під час інспектування…

Дата:
23.01.2020

Місце проведення:
Київ

Залишилось:

  • 00Днів
  • 00Годин

Семінар проводить: Гуржій Роман Олександрович – заступник директора ТОВ «УКРМЕДСЕРТ»; експерт GMP/GDP, консультант ВООЗ (WHO); член Європейської GDP асоціації.

Цільова аудиторія: фахівці, відповідальні за розробку і впровадження фармацевтичної системи якості дистриб’юторів та імпортерів лікарських засобів

Програма семінару:

1. Законодавчі рамки при імплементації вимог GDP
2. Визначення
3. Життєвий цикл ЛЗ
4. Взаємозв’язок GDP з GMP
4. Управління якістю
5. Ключовий персонал
6. Огляд і моніторинг з боку керівництва…

Дата:
28-29.01.2020

Місце проведення:
Київ

Залишилось:

  • 00Днів
  • 00Годин

Семінар проводить: Зіміна Олена Анатоліївна – кандидат фармацевтичних наук. Досвід роботи на провідних фармацевтичних підприємствах України – 20 років. З них 17 років – у сфері якості: розробка та впровадження системи якості відповідно до вимог GMP на підприємстві.

Цільова аудиторія: уповноважені особи, керівники, фахівці служб якості та інших структурних підрозділів організацій оптової торгівлі та фармацевтичних підприємств

Програма семінару:

1. Регламентуючі документи з валідації технологічного процесу
2. Вступ
3. Мета валідації технологічного процесу
4. Сфера застосування валідації технологічного процесу

Семінар: Аудит системи фармаконагляду. Роль майстер-файлу та його структура. Вимоги до складання. Система управління ризиками

Дата:
31.01.2020

Місце проведення:
Київ

Залишилось:

  • 00Днів
  • 00Годин

ПРОГРАМА СЕМІНАРУ:

1. Законодавчі та нормативні вимоги щодо проведення аудиту системи фармаконагляду (АСФ);
2. Види АСФ, підходи до планування та проведення;
3. Значення мастер-файлу при проведенні АСФ;
4. Роль і обов’язки сторін при проведенні АСФ;
5. Проведення АСФ. Звітність АСФ;
6. Результати АСФ: критичні, суттєві та несуттєві невідповідності;
Приклади
7. Підходи до розробки САРА, рекомендації щодо усунення виявленої невідповідності.

ФОРУМ. ОБІГ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ В УКРАЇНІ 2020

Дата:
20.02.2020

Місце проведення:
Київ

Залишилось:

  • 00Днів
  • 00Годин

ПРОГРАМА ФОРУМУ:

09:00-10:00 Реєстрація учасників форуму
10:00-10:15
Відкриття форуму
Вітальне слово організаторів, представників регуляторних органів, громадських організацій
10:15-10:45
Пройдений шлях у оцінці відповідності в 2012-2019 роках. «Камені» та «мозолі» на цьому шляху. Що за обрієм? Чого очікувати та на що сподіватися?
10:45-11:30
Ринковий нагляд: погляд очима ринку та регулятора
11:30-12:00 Кава-брейк
12:00-12:30
Вихід українських виробників медичних виробів на ринок країн Європейського Союзу. Основні проблеми та шляхи їх вирішення…

Адреса:
вул. Михайла Драгоманова 1а

Графік роботи
ПН-ПТ: з 9:00 до 18:00

E-mail:
ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua

Телефони:
+38 (044) 390-63-27

UKRMEDCERT © 2019 Всі права захищені.