Экспертный отдел

Предложение проведения диагностических аудитов на соответствие требованиям надлежащей практики дистрибуции (GDP) / надлежащей производственной практики (GMP)
 
Наши услуги в области GDP

1. Диагностический аудит компании оптового дистрибьютора/импортера на соответствие требованиям GDP EU

Во время проведения аудита нашими экспертами будут проверены и оценены следующие процессы:
  - фармацевтическая система качества
  - обзор и мониторинг системы качества со стороны руководства
  - управление рисками для качества
  - контроль изменений
  - корректирующие и предупреждающие действия
  - управление отклонениями
  - персонал
  - помещения
  - контроль температуры и окружающей среды
  - температурный маппинг
  - оборудование
  - компьютеризированные системы
  - квалификация и валидация
  - документация
  - квалификация поставщиков и покупателей
  - получение лекарственных средств
  - хранение
  - уничтожение несоответствующей продукции
  - рекламации, возвраты, подозрение по фальсификации, отзыв лекарственных средств
  - внешняя (аутсорсинговая) деятельность
  - самоинспекции
  - транспортировка

Длительность аудита – 2 рабочих дня.

Итог аудита: детальный письменный отчет с описанием всех выявленных несоответствий, классификацией критичности.

Дальнейшее сопровождение: оценка достаточности корректирующих и предупреждающих действий (САРА), разработанных компанией для устранения несоответствий по итогам аудита. Информационно – консультационные услуги со стороны экспертов компании                                 ООО «УКРМЕДСЕРТ».

2.  Информационное сопровождение и консультирование дистрибьюторов/импортеров лекарственных средств (практическая помощь в разработке необходимой документации: СОП, инструкций, Досье импортера, валидационной и другой документации).

3. Проведение валидационных/квалификационных испытаний в складских помещениях (температурное картирование склада, квалификация основного технологического оборудования URS / FAT / SAT / DQ / IQ / PQ).

4. Корпоративное обучение персонала Вашего предприятия по GDP.

Наши услуги в области GMP


1. Аудит фармацевтических предприятий-производителей лекарственных средств на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP EU),
проведение экспертных работ и предоставление консультаций по вопросам надлежащей производственной практики (GMP).
Во время проведения аудита нашими экспертами будут проверены и оценены следующие процессы:
  - фармацевтическая система качества
  - обзор по качеству продукции
  - управление рисками для качества
  - контроль изменений
  - корректирующие и предупреждающие действия
  - управление отклонениями
  - персонал
  - помещения

  - производственная зона
  - складские зоны
  - зоны контроля качества
  - вспомогательные зоны
  - оборудование
  - компьютеризированные системы
  - квалификация и валидация
  - документация
  - технологический процесс
  - предупреждение перекрестной контаминации
  - валидация
  - исходное сырье
  - промежуточная и нерасфасованная продукция
  - упаковочные материалы
  - операции по упаковке
  - готовая продукция
  - отбракованные, регенерированные и возвращенные материалы
  - недостаток продукции из-за сокращения производства
  - контроль качества
  - отбор проб
  - проведение испытаний
  - программа дальнейшего испытания стабильности
  - трансфер методик испытаний
  - рекламации, дефекты качества и отзыв продукции
  - внешняя (аутсорсинговая) деятельность
  - самоинспекция

Длительность аудита – от 3 до 5 рабочих дней

Итог аудита: детальный письменный отчет с описанием всех выявленных несоответствий, классификацией критичности.

Дальнейшее сопровождение: оценка достаточности корректирующих и предупреждающих действий (САРА), разработанных компанией для устранения несоответствий по итогам аудита. Информационно – консультационные услуги со стороны экспертов компании                                 ООО «УКРМЕДСЕРТ».

2. Аудит предприятий-производителей активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP EU).
Во время проведения аудита нашими экспертами будут проверены и оценены следующие процессы:
  - фармацевтическая система качества
  - проверка качества продукции
  - управление рисками для качества
  - контроль изменений
  - корректирующие и предупреждающие действия
  - управление отклонениями
  - персонал
  - помещения

  - проектирование
  - системы обеспечения
  - вода
  - локализация
  - освещение
  - сточные воды и отходы
  - санитарная обработка и локализация
  - технологическое оборудование
  - компьютеризированные системы
  - калибровка
  - техническое обслуживание и очистка
  - квалификация и валидация
  - документация
  - технологический процесс

  - предупреждение перекрестной контаминации
  - технологические операции
  - пределы по времени
  - отбор проб и контроль в процессе производства
  - смешивание серий промежуточной продукции или АФИ
  - упаковка и идентификационная маркировка АФИ
  - упаковочные материалы
  - выдача этикеток и контроль
  - хранение и дистрибуция
  - процедуры складирования
  - процедуры дистрибуции
  - лабораторный контроль
  - испытания
  - валидация аналитических методов
  - сертификаты анализов
  - контроль стабильности АФИ
  - даты окончания срока годности и проведение повторных испытаний
  - резервные / архивные образцы
  - валидация
  - отбраковка и повторное использование материалов
  - рекламации и отзывы
  - производители по контракту (включая лаборатории)
  - посредники, брокеры, оптовые торговцы, дистрибьюторы, предприятия по переупаковке и перемаркировке

Длительность аудита – от 3 до 5 рабочих дней

Итог аудита: детальный письменный отчет с описанием всех выявленных несоответствий, классификацией критичности.

Дальнейшее сопровождение: оценка достаточности корректирующих и предупреждающих действий (САРА), разработанных компанией для устранения несоответствий по итогам аудита. Информационно – консультационные услуги со стороны экспертов компании                                 ООО «УКРМЕДСЕРТ».

3. Корпоративное обучение персонала Вашего предприятия по GMP.
 
В ходе консультации Вы получите разъяснение, которое сформирует четкое понимание Ваших дальнейших действий.
 
Ждем Ваши запросы и гарантируем лучший сервис и условия!
 

Дружите с нами!

Внимание!

Обновленный план мероприятий

Предлагаем для ознакомления план учебных мероприятий ООО «УКРМЕДСЕРТ» на 2018 год (обновлено 13.07.2018).

Скачать документ >>>

             Все тренинги Украины