03.07.08
ISO 13485 Медицинские изделия
Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования - международный стандарт, содержащий требования к системам менеджмента качества предприятий, производящих медицинские изделия.
Новая версия международного стандарта ISO 13485 была опубликована в июле 2003 года. Требования стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций.
Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг.
