OOO "УкрМедСерт"

О Компании

ООО "УКРМЕДСЕРТ" специализируется на предоставлении консультационных услуг по построению и внедрению Системы Менеджмента Качества предприятий фармацевтической, химической промышленности, предприятий-производителей медицинских средств, организаций охраны здоровья, аптек и аптечных заведений, предприятий других отраслей в соответствии требованиям стандартов ISО 9001:2008.



ISO-инфо


Контакты

г. Киев, ул.  Драгоманова, 1а
тел.:  +38 (044) 2231435
моб.: +38 (044) 3906327
          +38 (067) 4037319
Написать письмо

22.07.08

ISO 9001. Первые шаги

Автор: Тетервак Дмитрий

Использовались материалы: О.В.Малышев "Момент истины" в проекте СМК

  • ДСТУ ISO 9000-2001 – Системи управління якістю. Основні положення та словник.
  • ДСТУ ISO 9001-2001 – Системи управління якістю. Вимоги.
  • ДСТУ ISO 9001-2001 – Системи управління якістю. Настанови що до поліпшення діяльності.

Нас, как начинающих, будут в основном интересовать ТРЕБОВАНИЯ, предъявляемые стандартом (ISO 9001) и, иногда мы будем обращаться к СЛОВАРЮ (ISO 9000).

В статье попробуем ответить на ряд вопросов:

  • Что же это за стандарт ISO 9001:2000?
  • Что это за система?
  • Что она может дать предприятию?
  • Как её построить максимально результативно и с минимальными затратами?
  • Какова роль высшего руководства в построении системы управления качеством?
  • Какие выгоды СМК принесёт высшему руководству? 

Итак, начнём с азов – с определений. Чтобы общаться на одном языке со стандартом, нам надо уяснить себе несколько основных понятий.

1 Что такое качество?

Если вы зададите этот вопрос разным людям, то, вероятно, в каждом случае получите разные ответы. Причина в том, что качество – это вопрос индивидуального восприятия. Качество и красота во многом схожи. Что мне кажется красивым, может быть иным для вас и наоборот. Подобным образом, продукт, который я считаю качественным, может оказаться некачественным для вас.

Разумеется, и красота и качество заключаются не в одном аспекте вещи, а включают ряд характеристик. Одна характеристика продукции не дает вам основания считать ее качественной. К примеру, автомобиль может иметь отличный дизайн, прекрасно оборудованный комфортабельный салон, но трансмиссия может постоянно выходить из строя. Определенно, такую машину вы не назовете качественной. Следовательно, качество, как и красота, это не одна характеристика вещи, а совокупность характеристик, определяющая соответствие требованиям.

Если вы зададите этот вопрос разным людям, то, вероятно, в каждом случае получите разные ответы. Причина в том, что качество – это вопрос индивидуального восприятия. Качество и красота во многом схожи. Что мне кажется красивым, может быть иным для вас и наоборот. Подобным образом, продукт, который я считаю качественным, может оказаться некачественным для вас.

Разумеется, и красота и качество заключаются не в одном аспекте вещи, а включают ряд характеристик. Одна характеристика продукции не дает вам основания считать ее качественной. К примеру, автомобиль может иметь отличный дизайн, прекрасно оборудованный комфортабельный салон, но трансмиссия может постоянно выходить из строя. Определенно, такую машину вы не назовете качественной. Следовательно, качество, как и красота, это не одна характеристика вещи, а совокупность характеристик, определяющая соответствие требованиям.

Стандарт ISO 9000:2000 "Системы менеджмента – Основные положения и словарь" определяет качество как:

"степень, с которой совокупность собственных характеристик удовлетворяет требованиям"

Необходимо добавить, что тот же стандарт определяет продукцию, как результат процесса.

Это определение соответствует такому подходу к качеству, в основе которого лежит вывод, что, предлагая продукцию, организация, фактически, предлагает услугу. На впечатление потребителя о качестве продукции, безусловно, влияют такие аспекты, как отношение к нему персонала, упаковка товара и условия его продажи, доставка и т п.