24.05.2018

Практичні аспекти розробки, впровадження та функціонування Фармацевтичної системи якості імпортера лікарських засобів відповідно до вимог Ліцензійних умов, які вступають у силу з 1 березня 2018 р.


Представники компаній-дистриб’юторів лікарських засобів останнім часом все частіше зверталися до компанії «УКРМЕДСЕРТ» за консультаціями у зв’язку із новими ліцензійними вимогами. З метою задоволення запитів учасників ринку 17 травня 2018 року було проведено семінар «Практичні аспекти розробки, впровадження та функціонування Фармацевтичної системи якості імпортера лікарських засобів відповідно до вимог Ліцензійних умов, які вступають у силу з 1 березня 2018 р.».

Підготувала програму та провела семінар керівник експертного відділу ТОВ «УКРМЕДСЕРТ», консультант ВООЗ – Литвиненко Наталія Василівна. Було розглянуто такі питання:

- визначення понять «імпорт лікарських засобів», «імпортер лікарських засобів». Вимоги до ліцензування та інспектування діяльності з імпорту лікарських засобів. Порівняння законодавства України з європейськими та міжнародними вимогами в сфері ліцензування та інспектування діяльності з імпорту лікарських засобів.

- практичні аспекти розробки, поетапного впровадження та належного функціонування фармацевтичної системи якості імпортера лікарських засобів відповідно до вимог належних практик GMP / GDP / GSP і Ліцензійних умов, які вступають в силу з 1 березня 2018 р

- контрактна (аутсорсингова) діяльність. Підготовка контрактів (договорів), угод з якості.

- процедура сертифікації Уповноваженою особою імпортера та видача дозволу на реалізацію (випуск) серії лікарського засобу.

- аналіз функціонування ФСК з боку вищого керівництва імпортера лікарських засобів. Організація і проведення самоінспекцій.

- управління ризиками для якості. Огляди якості продукції. Вивчення стабільності. Архівні, контрольні зразки.

Під час семінару одним з найбільш гострих питань була вимога щодо зберігання контрольних зразків партій. Лектор та учасники розглядали варіанти виконання даного положення.

У ході семінару окрім обговорювалися не лише вимоги які набрали чинності, а й ті, що наразі знаходяться в розробці та плануються до прийняття найближчим часом.

По завершенні семінару учасники отримали сертифікати, а після нього повний комплект навчальних матеріалів у електродному вигляді.

 

Ознайомитися з відгуками про семінар >>>

 


Дружите с нами!

Внимание!

Обновленный план мероприятий

Предлагаем для ознакомления план учебных мероприятий ООО «УКРМЕДСЕРТ» на 2018 год (обновлено 9.11.2018).

Скачать документ >>>

Предварительный план мероприятий на 2019 год

Предлагаем ознакомиться с предварительным планом наших мероприятий на 2019 год

Скачать документ >>>

План мероприятий на 2019 год (Минск)

Предлагаем ознакомиться с планом наших мероприятий на 2019 год (Минск)

Скачать документ >>>

             Все тренинги Украины