06.11.2018

Семинар «Актуальные вопросы микробиологического контроля лекарственных средств»


Контроль качества лекарственных средств всегда актуален и требует особого внимания со стороны, как производителей, так и контролирующих органов. Особым видом контроля, требующим специфических подходов и особых компетентностей от персонала, является микробиологический. По этой причине компания УКРМЕДСЕРТ организовала и провела 18-19 сентября семинар «Актуальные вопросы микробиологического контроля лекарственных средств».

Спикерами на семинаре выступили сотрудники Лаборатории санитарной микробиологии Института общественного здоровья им. А.Н. Марзеева НАМН Украины во главе с заведующая лабораторией – д. мед. н. Сурмашевой Еленой Васильевной.

Во время семинара были рассмотрены вопросы:

- мониторинг производственной среды фармацевтических предприятий, (воздух, поверхности);

- проведение исследований лекарственных средств на стерильность (прямой метод, метод мембранной фильтрации, системы «Стеритест»), ГФУ 2 изд.

- требования к питательным средам и тест-штаммам микроорганизмов, которые используются для микробиологических исследований лекарственных средств.

- проведние исследований лекарственных средств на микробиологическую чистоту (Прямой метод, метод мембранной фильтрации), ГФУ 2 изд.

- проведение исследования лекарственных средств на количественное определение антибиотиков.

- практические проблемы контроля готовых лекарственных средств и субстанций на бактериальные эндотоксины. Требования к опытным образцам, спецификациям, методикам.

- ознакомление с работой аккредитованной микробиологической лаборатории.

Рассматривая вопросы относительно исследование лекарственных средств по показателям “Микробиологическая чистота” в частности было акцентированно внимание на следующем. Для нестерильных лекарственных средств допускается лимитированный уровень контаминации микроорганизмами, при отсутствии определенных видов, представляющих опасность для здоровья человека. Согласно Государственной фармакопеи Украины (ГФУ), для испытания лекарственных средств, не содержащих жизнеспособные микроорганизмы, используются методы обозначенные в статьях 2.6.12, 2.6.13, 2.6.31.

Методики испытания, приведенные в общих и частных статьях ГФУ, валидированы. При отсуствии других указаний в общей и частной фармакопейных статьях проведение валидации аналитической методики не требуется. При выполнении фармакопейных методик исполнитель должен оценить подходит ли методика в реальных условиях использования и в какой степени подходит для подтверждения соответствия требованиям частных и общих фармакопейных статей, а также систем качества.
Для обеспечения надлежащего контроля качества лекарственных средств по показателю «Микробиологическая чистота» необходимо контролировать следующие условия:

1. Устранение антимикробного действия в процессе разработки и валидации методики.

2. Надлежащая проверка пригодности сред и других используемых материалов.

3. Микробиологический мониторинг среды проведения испытаний. Контроль микроклимата.

4. Надлежащая очистка лабораторной посуды и оборудование от остатков моющих или дезинфицирующих средств.

5. Надлежащая работа оборудования (квалификация оборудования).

6. Соответствие проведения испытания утвержденным методикам (система протоколирования).

По завершении аудиторной части семинара, участникам была проведена экскурсия по Лаборатории санитарной микробиологии. Было проведено ознакомления с процедурами, обеспечивающими соблюдение фармакопейных требований при проведении различных видов исследований лекарственных средств.

По завершении семинара участникам были вручены сертификаты подтверждающие приобретенные компетентности.

 


Дружите с нами!

Внимание!

Обновленный план мероприятий

Предлагаем для ознакомления план учебных мероприятий ООО «УКРМЕДСЕРТ» на 2018 год (обновлено 9.11.2018).

Скачать документ >>>

Предварительный план мероприятий на 2019 год

Предлагаем ознакомиться с предварительным планом наших мероприятий на 2019 год

Скачать документ >>>

             Все тренинги Украины