22.08.2018

Семинар «Оценка соответствия медицинских изделий в преддверии переходного периода»


21 августа 2018 г. силами своих специалистов компания УКРМЕДСЕРТ провела семинар «Оценка соответствия медицинских изделий в преддверии переходного периода».

Программа семинара включала два блока вопросов: 

- Сертификация систем менеджмента многообъектной организации; 

- Основные особенности формирования технической документации для оценки соответствия МИ.

Модель системы менеджмента качества (СМК) многообъектной организации в целом является идентичной многообъектной, однако имеет свои особенности. Одной из них, которую отметила Абрамова Елена Валентиновна – руководитель Органа оценки соответствия ООО «УКРМЕДСЕРТ», это наличие центрального офиса (главного офиса, материнской компании и т. п.) который несет на себе полную ответственность за эффективность СМК, но при этом отделен от подразделений (филиалов) значительными расстояниями и государственными границами.

Так как руководство СМК на различных объектах единой организации совершается в центральном офисе это подразумевает одинаковый к ней подходы во всей многообъектной организации, а значит есть возможность не проверять абсолютно все структурные единиц, а делать выборочные аудиты.

Существует регламентированная процедура расчета выборки при первичном, вторичном и надзорном аудитах СМК. Самым трудоемким является первичный аудит. Он включает в себя: анализ документов заявителя (анализ документации, первый визит аудитора; полный аудит СМК производства); контроль подтверждений устранения несоответствий; повторная проверка критических точек. Для определения количества объектов выборки применяют следующую формулу: извлекают корень квадратный из общего количества (у=√х, где, х – общее количество объектов организации) и результат округляют в сторону большего целого числа.

При определении количества объектов для надзорного аудита вводится коэффициент – 0,6 (у=0,6√х). Программа аудита включает в себя: надзорная проверка на месте; контроль подтверждений устранения несоответствий; повторная проверка критических точек.

 

Повторная оценка СМК предполагает следующие этапы: анализ изменений в документации; ресертификация системы менеджмента качества производства; контроль подтверждений устранения несоответствий; повторная проверка критических точек. Что касается объема выборки, то он должен быть идентичным первичному. Если СМК доказала свою эффективность выборка может быть скорректирована на коэффициент 0,8 (у=0,8√х).

Вторую часть семинара представила Вакуленко Светлана Серафимовна – к.т.н., ведущий технический эксперт Органа оценки соответствия ООО «УКРМЕДСЕРТ». В начале своего доклада она, коснулась вопросов изменений внесенных с момента введения технических регламентов (ТР) по медицинским изделиям, а именно:

- ТР касательно медицинских изделий претерпел изменения в соответствии с постановлениями КМУ: № 181 от 27.05.2014 г.; № 215 от 01.07.2014 г.; № 572 от 05.08.2015 г.; № 1101 от 23.12.2015 г.; № 1163 от 30.12.2015 г.; № 240 от 23.03.2016 г.; № 512 от 08.08.2016 г.

- ТР касательно медицинских изделий для диагностики in vitro и ТР относительно активных медицинских изделий которые имплантируются, были изменены в соответствии с постановлениями КМУ: № 181 от 27.05.2014 г.; № 215 от 01.07.2014 г.; № 1101 от 23.12.2015 г.; № 1163 от 30.12.2015 г.; № 240 от 23.03.2016 г.; № 512 от 08.08.2016 г.

Львиная доля доклада Светланы Серафимовны была посвящена разделам технической документации для оценки соответствия медицинских изделий. Рассматривая каждый раздел спикер, где это необходимо, обостряла внимание слушателей на особенностях связанных со страной производителем, типом и классом медицинского изделия.

 

Приятным бонусом для слушателей стали рекомендации относительно составления декларации на медицинские изделия. 

Слушатели активно участвовали в обсуждении вопросов семинара, пользовались возможностью разъяснить сложные вопросы из своей практической деятельности. Специалисты компании УКРМЕДСЕРТ, основываясь на требованиях нормативно-правовых документов и собственном многолетнем опыте, предлагали участникам решения проблем, с которыми они сталкивались. По завершении семинара были вручены сертификаты о повышении квалификации.

 

Ознакомиться с отзывами о семинаре >>>

 


Дружите с нами!

Внимание!

Обновленный план мероприятий

Предлагаем для ознакомления план учебных мероприятий ООО «УКРМЕДСЕРТ» на 2018 год (обновлено 9.11.2018).

Скачать документ >>>

Предварительный план мероприятий на 2019 год

Предлагаем ознакомиться с предварительным планом наших мероприятий на 2019 год

Скачать документ >>>

             Все тренинги Украины