09.11.2018

Семинар «Организация процессов валидации на предприятии»


Валидационная деятельность на фармацевтическом мероприятии является важным элементом обеспечения качества лекарственных средств. Она необходима для доказательства того, что определенная методика, процесс, оборудование, сырье, деятельность или система действительно дают ожидаемый результат. Данная деятельность как и многое в GMP имеет периодический характер, а потому требует постоянно поддержания компетентности сотрудников.

09 октября 2018 года компания «УКРМЕДСЕРТ» провела семинар «Организация процессов валидации на предприятии». В качестве спикеры был пригашен GMP-консультант, специалист по валидации/квалификации, консультант по отраслевым системам менеджмента качества (GxP, ISO) – Филенко Тарас Николаевич.

Во время семинара были рассмотрены вопросы:

- нормативные документы, которые формируют систему требований к организации проведения работ по валидации/квалификации;

- планирование работ по квалификации/валидации на предприятии и их особенности;

- распределение ответственности между участниками процесса валидации, управление ресурсами и парком валидационного оборудования

- тебования к валидационной документации (мастер-план; протоколы; отчеты; документы третьих сторон и производителей) и управление ею;

- определение объема работ по квалификации/валидации;

- квалификация проектной документации (DQ), монтажа (IQ), функционирования (OQ), эксплуатационных свойств (PQ);

- особенности определения периодичности реквалификации;

- валидация процесса: виды и требования к протоколам;

- валидация складов, авторанспорта, климатической техники и ее оптимизация;

- работа с подрядными организациями и контроль качества поставляемых услуг.

При планировании валидации и квалификации необходимо учитывать ключевые составляющие, такие как: персонал; оборудование; временной ресурс; документация (ВМП, протоколы, отчеты); бюджетирование; даты и время проведения работ; взаимодействие со смежными подразделениями.
Для оптимизации затрат на валидацию возможно следующее:

Допускается комбинация отдельных этапов: IQ+OQ; OQ+PQ; PQ+PV;

При проведении PQ должны быть выполнены операции для размеров серий, соответствующих «наихудшему случаю»;

Следует обосновать частоту отбираемых проб, для подтверждения контролируемости процесса;

Заранее предусмотреть наличие необходимого количества материалов (как то: плацебо, первичная упаковка, крой)

Производственные линии могут работать в связке (машина мойки, депирогенизационный тоннель, машина розлива и запайки)

Для проведения MFT желательно покупать готовую питательную среду

Применение фотометра для определения целостности фильтров
В целом семинар прошел очень динамично. Обсуждались практические вопросы и сложности из деятельности участников. Происходил обмен мнениями и опытом. По завершении организаторы вручили сертификаты свидетельствующие о приобретении компетентностей.

 


Дружите с нами!

Внимание!

Обновленный план мероприятий

Предлагаем для ознакомления план учебных мероприятий ООО «УКРМЕДСЕРТ» на 2018 год (обновлено 9.11.2018).

Скачать документ >>>

Предварительный план мероприятий на 2019 год

Предлагаем ознакомиться с предварительным планом наших мероприятий на 2019 год

Скачать документ >>>

План мероприятий на 2019 год (Минск)

Предлагаем ознакомиться с планом наших мероприятий на 2019 год (Минск)

Скачать документ >>>

             Все тренинги Украины