19.12.2018

Семинар «Особенности системы управления качеством при использовании стандарта ISO 13485:2016»


В марте 2016 года была принята новая версия стандарта ISO 13485: 2016. Так же, Международным форумом по аккредитации IAF, был установлен 3-летний переходный период. Действие сертификатов, выданных на соответствие ДСТУ EN ISO 13485: 2015 (EN ISO 13485: 2012, IDT; ISO 13485: 2003, IDT), будет прекращено 1 марта 2019 по истечению переходного периода.

Исходя из этого, компания УКРМЕДСЕРТ организовала семинар «Особенности системы управления качеством при использовании стандарта ISO 13485:2016» который состоялся 23.11.2018 в Киеве. Автором программы и лектором выступил Комар Анатолий Георгиевич – начальник отдела оценки соответствия, сертификации продукции и систем управления качеством ГП «Украинский медицинский центр сертификации».

В рамках данного семинара были рассмотрены следующие вопросы:
1. Направления изменений регулирования обращения медицинских изделий.
2. Требования к системам менеджмента качества производителей и дистрибьюторов медицинских изделий согласно ISO 13485:2016.
3. Основные отличия третьей и второй редакций стандарта.
4. Процесс перехода к новой версии стандарта ISO 13485: 2016 поэтапный алгоритм.
5. Роль анализа рисков в построении Системы управления качеством.
6. Практический опыт сертификации систем в новой редакции стандарта ISO 13485:2016.

Процесс перехода на новую версию стандарта предполагает следующие шаги:
1. Изучение стандарта ISO 13485:2016;
2. Определить роль предприятия и какие пункты стандарта могут быть исключены;
3. Внести изменение в документацию Системы менеджмента качеством; ввести новые редакции документов и новые документы; провести обучение персонала; провести внутренний аудит для уверенности в соответствии новым требованиям;
4. Обратится в органа по сертификации Системы менеджмента качества для проведения внешней оценуи и получения сертификата.

Не лишним будет добавить, что компания УКРМЕДСЕРТ в своем составе имеет аккредитованный орган по оценке соответствий медицинских изделий, который предоставляет следующие услуги:
- оценка соответствия медицинских изделий, для in vitro диагностики и активных имплантов на соответствие действующим Техническим регламентам;
- сертификация системы управления качеством производства медицинских изделий на соответствие ISO 13485:2016 (с марта 2019 года действует только стандарт ISO 13485:2016);
- оценка соответствия технической документации требованиям национального законодательства (I класс риска МИ, общий перечень МИ для  диагностики in vitro).

В конце семинара все участники получили сертификаты, подтверждающие приобретенные компетентности.

 


Дружите с нами!

Внимание!

Обновленный план мероприятий

Предлагаем для ознакомления план учебных мероприятий ООО «УКРМЕДСЕРТ» на март-май 2019 года (обновлено 14.03.2019).

Скачать документ >>>

План мероприятий на 2019 год (Минск)

Предлагаем ознакомиться с планом наших мероприятий на 2019 год. Минск. (обновлено 21.03.2019).

Скачать документ >>>

             Все тренинги Украины