20.12.2018

Семинар в Минске «Требования к системе управления качеством и персоналу в соответствии с Правилами надлежащей дистрибьюторской практики и их практическое внедрение в деятельность организаций оптовой торговли»


6-7 декабря 2018 года компания УКРМЕДСЕРТ организовала и провела семинар «Требования к системе управления качеством и персоналу в соответствии с Правилами надлежащей дистрибьюторской практики и их практическое внедрение в деятельность организаций оптовой торговли». Для освящение темы была приглашена кандидат фармацевтических наук, имеющая опыт работы на ведущих фармацевтических предприятиях Украины свыше 20 лет (из них 17 лет – в области качества: разработка и внедрение системы качества в соответствии с требованиями GMP/GDP на предприятии) – Зимина Елена Анатольевна.

В семинаре на протяжении двух дней были рассмотрены вопросы:
1. Введение в GDP
2. Сфера применения Правил надлежащей дистрибьюторской практики (Правила GDP)
3. Управление качеством
3.1 Принцип
3.2 Система качества
3.3 Управление деятельностью, передаваемой для выполнения другому лицу (аутсорсинг)
3.4 Мониторинг и анализ со стороны руководства
3.5 Управление рисками для качества
3.6 Документы, которые должны быть разработаны, в соответствии с требованиями главы «Управление качеством».
4. Персонал
4.1 Принцип
4.2 Ответственное лицо
4.3 Прочий персонал
4.4 Обучение
4.5 Гигиена
4.6 Документы, которые должны быть разработаны, в соответствии с требованиями главы «Персонал».

Одной из особенностей международного развития надлежащей дистрибьюторской практики является то, что европейскому GDP, вступившим в силу в 2013 году, предшествовала версия 1994 года. Правилами надлежащей дистрибьюторской практики принятые в Евразийском экономическом союзе за основу взяли требования европейского GDP последней версии. Таким образом, дистрибьюторам всех стран входящих в ЕАЭС, и в том числе для белорусских, необходимо в кратчайшие сроки привести свою деятельность в соответствии с мировыми требованиями.

Основной целью реализации Правил GDP является сохранение качества лекарственных средств заложенного производителем. По своей сути эти Правила являются результатом анализа рисков для качества лекарственного средства и разработанными рекомендациями по снижению рисков от ключевых факторов до приемлемого уровня.

В соответствии с Принципом первой главы, дистрибьюторы должны:
- разработать, внедрить и поддерживать систему управления качеством (СУК);
- определить обязанности персонала и процессы СУК;
- использовать принципы управления рисками в соответствии с осуществляемыми видами деятельности;
- четко определять всю деятельность по дистрибуции и систематически ее анализировать;
- проводить валидацию всех ключевых этапов процесса дистрибуции;
- обосновывать все значимые (существенные) изменения в процессах дистрибьюции и при необходимости их валидировать.

Важно отметить, что ответственность за наличие эффективной СУК организации несет руководитель организации (за счет осуществления лидирующей роли и активного участия в разработке, внедрении и постоянном усовершенствовании СУК при поддержке и заинтересованности всего персонала). Это в основном связанно с тем, что создание СУК требует ресурсов, а их распорядителем является руководитель.

В соответствии с Принципом второй главы, дистрибьюторы должны:
- обеспечить все процессы, за которые дистрибьютор несет ответственность, достаточным количеством соответствующе компетентного персонала;
- добиться каждым работником понимания требований GDP в части, касающейся его деятельности;
- донести до всего персонала понимание индивидуальной ответственности (обязанности), которая должна быть задокументирована.

На протяжении всего семинара, Елена Анатольевна, основываясь на регламентирующих документах и собственном многолетнем практическом опыте, давала разъяснения по реализации вышеуказанных требований. Участники задавали вопросы из собственной практической деятельности и обменивались опытом. По завершении семинара им были вручены сертификаты, подтверждающие приобретенные компетентности.


Дружите с нами!

Внимание!

Обновленный план мероприятий

Предлагаем для ознакомления план учебных мероприятий ООО «УКРМЕДСЕРТ» на июнь-август 2019 года (обновлено 29.05.2019).

Скачать документ >>>

План мероприятий на 2019 год (Минск)

Предлагаем ознакомиться с планом наших мероприятий на 2019 год. Минск. (обновлено 29.05.2019).

Скачать документ >>>

             Все тренинги Украины