08.11.2018

Семинар «Валидация компьютеризированных систем. Особенности в разрезе стандартов GMP, GDP, ISO 13485:2016»


Введение компьютеризированных систем в производственный процесс по изготовлению лекарственных средств и медицинских изделий уже давно не новость. Техника управляемая сложными компьютерными программами имеет значительное влияние на качество производимой продукции. Это, логично, повлекло за собой внедрение в стандарты GMP, GDP и ISO 13485:2016 требований относительно валидации компьютеризированных систем (КС).

Учитывая актуальность данного вопроса, компания УКРМЕДСЕРТ провела 02 октября 2018 года семинар «Валидация компьютеризированных систем. Особенности в разрезе стандартов GMP, GDP, ISO 13485:2016». Авторами и спикерами на семинаре выступили, эксперты в области практической GxP валидации КС – Трунов Ян Валентинович и Мирошниченко Станислав Анатольевич.

Программа семинара охватила следующие вопросы:
 - принципы валидации для компьютеризированных систем;
 - руководство GAMP V;
 - этапы квалификации;
 - документы для проведения валидации;
 - анализ рисков для валидации компьютеризированных систем;
 - общие принципы валидации компьютеризированных систем в соответствии с ISO 13485:2016;
 - особенности валидации GDP/GMP;
 - проблематика валидации программного обеспечения.

Международным обществом фармацевтического инжиниринга (ISPE) издано уже пятое Руководство «Надлежащая практика автоматизированного производства» (GAMP V) которое дает методологию проведения валидации КС. Оно предназначено для таких систем как:
 - Управление данными клинических исследований;
 - Планирование производственных ресурсов;
 - Управление лабораторной информацией;
 - Процессный контроль и процессный анализ;
 - Производственный процесс;
 - Склад и дистрибуция;
 - Системы обработки крови;
 - Управление аварийными ситуациями;
 - Документооборот.

В зависимости от категории КС определяется подход к ее валидации. Согласно GAMP V компьютеризированные системы классифицируются на 4 категорий:
 - Категория 1 – ПО высокого уровня (инфраструктурное ПО);
 - Категория 2 – программно-аппаратные средства. Данная категория присутствовала в GAMP ІV. Она является устаревшей и более не используется;
 - Категория 3 – Неконфигурируемые программы;
 - Категория 4 – Конфигурируемые пакеты программ;
 - Категория 5 – Заказное программное обеспечение.

Участники обменивались опытом проведения валидации КС, а так же прохождения аудитов, во время которых проверялось соответствие проведения валидации КС. В ходе обсуждения были найдены ответы на вопросы из практики.

По завершении семинара участникам были выданы сертификаты, подтверждающие приобретенные компетентности. 


Дружите с нами!

Внимание!

Обновленный план мероприятий

Предлагаем для ознакомления план учебных мероприятий ООО «УКРМЕДСЕРТ» на 2018 год (обновлено 9.11.2018).

Скачать документ >>>

Предварительный план мероприятий на 2019 год

Предлагаем ознакомиться с предварительным планом наших мероприятий на 2019 год

Скачать документ >>>

             Все тренинги Украины