20.08.2018

Семинар «Валидационная документация. Разработка валидационного мастер-плана и валидационных протоколов»


В соответствии с требованиями GMP, работы по квалификации и валидации должен проводить соответственно обученный персонал, который использует утвержденные методики. Так же неотъемлемой составляющей процесса является надлежащее управление валидационной документацией.

Выполняя свою миссию – поддерживая осведомленность производителей лекарственных средств об актуальных требованиях к фармацевтической системе качества, компания УКРМЕДСЕРТ провела 10 июля 2018 г. семинар: «Валидационная документация. Разработка валидационного мастер-плана и валидационных протоколов». Разработал программу и выступил в качестве спикера GMP-консультант, специалист по валидации/квалификации, консультант по отраслевым системам менеджмента качества (GxP, ISO) – Филенко Тарас Николаевич.


Программа обучения включала в себя следующие вопросы:
- ключевые нормативные документы, требования и определения;
- общие подходы к организации документооборота;
- валидационный мастер-план: содержание и оформление;
- валидационные протоколы/отчеты: содержание, оформление и классические ошибки;
- примеры бланков испытаний.

Значительную часть семинара было уделено валидационному мастер-плану. Данный или эквивалентный ему документ должен содержать:
- валидационную и квалификационную политику которая содержит: какой вид квалификации планируется; концепция валидации на предприятии; возможности привлечения третьих сторон;
- организационную структуру с указанием ролей и обязаностей в отношении квалификации и валидации, а именно: руководство валидационной группой; разработка валидационных протоколов; организация и проведения испытаний; заполнение валидационных форм; принятие результатов отдельных валидационных испытаний; оформление валидационного отчета; согласование и утверждение протоколов и отчетов от третьих сторон;
- краткое описание объектов квалификации и валидации а также их статус.

Рекомендуется данный раздел изложить в двух частях:
1. Краткое описание помещений, оборудования, систем обеспечения и процессов.  
2. Валидационный статус объектов (на момент разработки ВМП);
- контроль изменений и управление отклонениями относительно квалификации и валидации (процедура рассмотрения изменений, замечаний,   несоответствий/отклонений, которые могут возникнуть во время проведения валидационных испытаний; распределение обязанностей ответственных лиц);
- руководство относительно разработки критериев приемлемости. Следует учитывать:
1. Существующие регуляторные требования, в том числе ISPЕ, ISO 14644, ИСО 8573-1-2005 Сжатый воздух. Часть 1. Загрязнения и классы чистоты, ДФУ 2.0., технические отчеты PDA;
2. Информацию от производителя оборудования и систем;
3. Внутренние требования;  
- ссылки на существующие документы;
- стратегию квалификации и валидации, в том числе, при необходимости, ревалидации и реквалификации (если это применимо, обоснование условий необходимости внеплановой и периодичности плановой реквалификации или ревалидации).


По ходу семинара участники задавали вопросы из своей практической деятельности на которые получили исчерпывающие ответы от лектора. По завершении, слушателям были вручены сертификаты подтверждающие полученные компетентности.


Дружите с нами!

Внимание!

Обновленный план мероприятий

Предлагаем для ознакомления план учебных мероприятий ООО «УКРМЕДСЕРТ» на 2018 год (обновлено 9.11.2018).

Скачать документ >>>

Предварительный план мероприятий на 2019 год

Предлагаем ознакомиться с предварительным планом наших мероприятий на 2019 год

Скачать документ >>>

             Все тренинги Украины