13.03.2019

Валидация аналитических методик и испытаний: метрологические аспекты


В соответствии с требованиями GMP все методики, в частности, используемые при контроле качества лекарственных средств, должны быть валидированы. В тоже время методики, включенные в Государственную фармакопею Украины, а так же в фармакопеи сторон-участников ICH (Европейская Фармакопея, Фармакопея США и Фармакопея Японии), ВОЗ и др. являются валидированными, и требуют только проведения верификации.

Таким образом, перед лабораториями стоит ряд вопросов. Валидацию фармакопейных методик проводит лаборатория фармакопеи. Потому данные по валидации недоступны для предприятий. Потому использование таких методик требует процедуры верификации. Привлекая стороннюю лабораторию для разработки и валидации методики, необходимо проводить процедуру переноса методики (Method Transpher) для выполнения (рутинных) анализов. При проведении контроля качества препаратов, находящихся на рынке страны, может быть ситуация при которой методика не валидирована или вообще отсутствуеть. При этом времени и ресурсов на проведение валидации может не быть. Однако лаборатория должна обеспечить корректность результатов. В таком случае прибегают к процедуре контроля неопределенности результата анализа непосредственно при его выполнении.

Исходя из сложности данного процесса, компания УКРМЕДСЕРТ пригласила, для проведения семинара «Валидация аналитических методик и испытаний: метрологические аспекты», Леонтьев Дмитрий Анатольевич – доктор фармацевтических наук, заместитель директора по научной работе, начальник отдела валидации и стандартных образцов ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств»
Семинар состоялся 24 января 2019 г. В нем были рассмотрены вопросы:

- Валидация и верификация/перенесение методики (Method Transfer). Специфика проведения для субстанций и готовых лекарственных форм; в лабораториях фармацевтических предприятий и контрольных лабораторий;

- Процедуры контроля качества результатов анализа, связанные с валидацией методик;

- Рекомендации ГФУ по проведению валидации: причины введения, их цель и статус;

- Критерии для оценки валидационных характеристик:

- Стандартные процедуры валидации – количественное определение и определение примесей:

- Особенности валидации методик теста «Растворение»;

- Валидация методик исследования биоэквивалентности генерических лекарственных средств;

- Валидация методик, где действующее вещество не является индивидуальным веществом – одностороннее нормирование, калибровочный график;

- Использование программного обеспечения для выполнения расчетов;

Во время семинара Дмитрий Анатольевич, в частности обратил внимание участников на то, что результатом верификации должно стать подтверждение, на основании экспериментальных данных, того что лаборатория в состоянии корректно воспроизвести фармакопейную методику (которая будет выполняться на конкретном аналитическом оборудовании, с использованием определенных реактивов, с учетом условий окружающей среды лаборатории и ее персонал). Так же результатом верификации должно стать подтверждение пригодности фармакопейной методики для анализируемой субстанции (в зависимости от пути синтеза) или готового лекарственного средства (необходимо учитывать влияние матрицы и способов производства).

Верификация не должна включать полный объем эксперимента, необходимый для валидации. Но могут проверяться те же валидационные характеристики. Она не требуется для базовых (обще аналитических) фармакопейных тестов, таких как потеря в массе, остаток после сжигания, различные процедуры «мокрой химии» – кислотное число и пр., простые инструментальные определения – рН, и др.

Во время семинара у слушателей была возможность проконсультироваться по интересующим их вопросам, а так же обменятся опытом друг с другом. По завершении всем были вручены сертификаты.

 

 


Дружите с нами!

Внимание!

Обновленный план мероприятий

Предлагаем для ознакомления план учебных мероприятий ООО «УКРМЕДСЕРТ» на март-май 2019 года (обновлено 14.03.2019).

Скачать документ >>>

План мероприятий на 2019 год (Минск)

Предлагаем ознакомиться с планом наших мероприятий на 2019 год. Минск. (обновлено 21.03.2019).

Скачать документ >>>

             Все тренинги Украины