Спектральные и термогравиметрические методы исследования и их оптимальное сочетание с хроматографическими методами
при разработке и использовании комплекса методов контроля качества продукта\лекарственного препарата\лекарственной субстанции»
7-11 июня 2010г
Ведущие семинара:
Левин Михаил Григорьевич – д.х.н., член Королевского Химического Общества.
Макаренко Александр.Григорьевич - к.х.н., менеджер фирмы «Алси»
Плахотный Игорь Николаевич - нач.отдела экспериментальных исследований, экологической безопасности земель и качества продукции Днепропетроского проектно-технологического центра "Облдержродючисть"
Данный семинар призван объединить два фундаментальных подхода, посредством которых мы можем изучать и прогнозировать качество некоторых продуктов/препаратов, а именно:
· исследование объекта (скажем, аналитической пробы) посредством его взаимодействия с внешним воздействием, например, электромагнитным излучением или потоком частиц;
· исследование объекта посредством изучения энергии и/или вещества, которые выделяет объект вследствие протекающих в нем процессов, например, фазовых переходов или химических реакций.
На первом подходе основаны такие аналитические методы, как молекулярная и атомная спектрометрия, например, УФ-ВИД спектрофотометрия и флуориметрия, ИК-спектрометрия, метод измерения атомной абсорбции (ААС), и масс-метрические методы (например, масс-спектрометрия). Многие из этих методом можно использовать как непосредственно, так и в таких «гибридных» методах анализа, как ВЭЖХ и ТСХ, в которых эти методы составляют основу детектирования. Причем следует отметить, что т.н. прямая спектрофотомерия решать те задачи, которые по своей природе не может решить хроматография, например, определять равновесные концентрации компонентов замкнутых систем, таких как линейных и циклизованных форм, таутомерные равновесия. Все, что связано с этим подходом позволяет получить «мгновенную фотографию качества» данного объекта. Второй подход позволяет оценить совокупность процессов, которые протекают в данном объекте и на основании этого прогнозировать скорость его деградации. Второй подход основан на совокупности методов, которые можно назвать термогравиметрическим анализом. Современные методы термогравиметрического анализа позволяют по поведению объекта массой порядка грамма при температуре, например, 25 0С определить идут или не идут в нем взаимодействия, если период полуреакции таких взаимодействий составляет месяцы и годы, т.е. сравним со сроком годности лекарственного препарата, а это означает, что на современном этапе мы можем за несколько часов узнать судьбы различных формуляции в пределах и после обычных сроков годности, т.е. за несколько часов из множества вариантов выбрать только те формуляции, в которых не протекают реакции, достаточно «быстрые», чтобы создать проблемы с качеством. Можно сказать, что первый подход формирует базу аналитического обеспечения разработки, производства и контроля качества нового продукта/препарата и апостериорной стабильности, а второй позволяет прогнозировать стабильные составы/прописи/формуляции и проводить априорную оценку стабильности. Совокупность этих двух подходов представляет собой диалектическое единство и позволяет выполнять разработку и контроль качества продуктов/препаратов на современном уровне.
Данный семинар рекомендуется разработчикам новых продуктов/препаратов, руководителям и сотрудникам отделов QA/QC (обеспечение и контроль качества) и всем кто желает повышать свой уровень компетентности в области разработки и контроля качества продуктов/препаратов. Общие вопросы, которые будут обсуждены на данном семинаре:
1. Использование спектрофотомерии в её современном многоволновом варианте (спектрофотометрический анализ многокомпонентных объектов) (М.Г.Левин);
2. Реализация вычислительных процедур многоволнового спектрофотометрического анализа с использованием аппарата Excel 2007.
3. Области, в которых сректрофотометрия имеет преимущество перед хроматографией.
4. Что дает диодноматричный детектор и за что мы платим лишние деньги приобретая его а не простой спектрофотометрический детектор с перестраиваемой длиной волны (М.Г.Левин);
5. Атомно-адсорбционная и атомно-эмиссионную спектрофотомерия (И.Н.Плахотный).
6. Масс-спектрометрия с индуктивно-связанной плазмой (И.Н.Плахотный).
7. Использование спектрофотомерии для количественной ТСХ (И.Н.Плахотный).
8. Основы термогравиметрии (А.Г.Макаренко).
9. Оценка потенциальной нестабильность формуляций (выбранных прописей обработанных в соответствии с некоторой технологией) за считанные часы без привлечения стресс-испытаний (А.Г.Макаренко).
10. Оборудование для спектральных и термогравиметрических методов анализа (А.Г.Макаренко).
Программа в разделе "Обучение"
