Вебинар: Документация. (Базовый курс по GМP. Модуль 4)

Дата:

21.05.2018

Вебинар проводит: Литвиненко Наталия Васильевна – начальник экспертного отдела ООО «Укрмедсерт», консультант ВОЗ (WHO), сертифицированный аудитор, имеет сертификаты, подтверждающие компетентность по вопросам теории и практики GMP/GDP, техники проведения аудитов/инспектирований, требований международных стандартов серии ISO 9000, ISO 14000, OHSAS 18000.

Целевая аудитория: Уполномоченные лица, директора по качеству, руководители и ведущие специалисты отделов управления (обеспечения) и контроля качества, заведующие складами и другие специалисты субъектов хозяйствования, которые осуществляют или планируют осуществлять хозяйственную деятельность по производству и импорту лекарственных средств.

ПРОГРАММА ВЕБИНАРА:
Требования к документации в Руководстве по Надлежащей производственной практике (GMP), Глава 4:

1. Принцип. Управление документами и записями (протоколами).

2. Термины и определения.

3. Требования к документам в соответствии с GMP (по видам):

      - досье производственного участка/досье импортера (Site Master File, SMF);

      - политика качества, руководство по качеству (Quality Manual);

      - спецификации;

      - производственные рецептуры, технологические инструкции, инструкции по упаковке и инструкции по испытаниям;

      - методики (процедуры, инструкции);

      - правила;

      - технические соглашения (соглашения по качеству);

      - должностные инструкции, положения о структурных подразделениях;

      - и др. виды документов.

4. Требования к записям (протоколам) в соответствии с GMP (по видам):

      - протоколы;

      - сертификаты анализа;

      - отчеты и другие виды записей.

5. Создание документов и управление ими.

6. Управление записями. Надлежащая практика документирования.

7. Хранение документов и записей

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ:

Начало: 21 мая – в 10:00 (по киевскому времени)

Продолжительность: 3 часа без учета перерывов

Стоимость за подключение к вебинару одного компьютера:
- 1500 грн.
- 52 дол. США;
- 43 Евро
.
НДС не оплачивается.

Скидки:
При подключении более одного компьютера к вебинару от одной организации, стоимость каждого дополнительного подключения: 750 грн.; 26 дол. США; 21 Евро.

В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов в формате pdf, пересылка сертификата.

Технические требования:
Для подключения к трансляции по персональной ссылке необходимо воспользоваться браузером Google Chrome (от 59 версии) или Mozilla Firefox (от 52 версии).
Должен быть установлен плагин Adobe Flash Player версии 25 и выше.

К трансляции можно подключиться по персональной ссылке с мобильного устройства, используя браузер Google Chrome или Puffin.

ПО ЗАВЕРШЕНИИ СЕМИНАРА УЧАСТНИКАМ БУДУТ НАПРАВЛЕННЫ СЕРТИФИКАТЫ

Для участия просим заполнить регистрационную форму.

По вопросам регистрации и оплаты обращаться:
Якимчук Марина
тел.: +38 (044) 587-84-79,
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: manager(at)ukrmedcert.org.ua

Стоимость обучения:

1500.00 грн.

Организаторы

UKRMEDCERT


Назад к списку


Дружите с нами!

Внимание!

Обновленный план мероприятий

Предлагаем для ознакомления план учебных мероприятий ООО «УКРМЕДСЕРТ» на 2018 год (обновлено 25.05.2018).

Скачать документ >>>

             Все тренинги Украины