Семинар: Этапы квалификации оборудования и систем. Валидационная документация. Разработка валидационного мастер-плана и валидационных протоколов для производителей изделий медицинского назначения

Дата:

04.10.2017

Семинар проводит: Филенко Тарас Николаевич – GMP-консультант, специалист по валидации/квалификации, консультант по отраслевым системам менеджмента качества (GxP, ISO).

Целевая аудитория: руководители предприятий, специалисты предприятий – производителей лекарственных средств и изделий медицинского назначения, руководители отдела контроля качества, специалисты по качеству, специалисты по валидации, специалисты по вопросам сертификации и стандартизации.

ПРОГРАММА СЕМИНАРА:

1. Нормативная база
Обзор основной нормативной базы, регламентирующей порядок проведения работ по валидации/квалификации и требования к валидационной документации. Отраслевые стандарты.

2. Термины и определения
Ключевые термины и определения.

3. Этапы квалификации оборудования и систем
- Спецификация требований пользователя (URS)
- Квалификация проектной документации (DQ)
- Квалификация монтажа (IQ)
- Квалификация функционирования (OQ)
- Квалификация эксплуатационных свойств (PQ)
Базовый перечень испытаний.
Особенности испытаний различных инженерных систем и оборудования (чистые помещения, системы получения, хранения и распределения воды фармацевтического качества, этиленоксидные стерилизаторы, компьютеризированные системы, прочее).
Объемы работ по квалификации.
Выбор валидационного оборудования.

4. Валидационная документация. Разработка валидационного мастер-плана и валидационных протоколов для производителей изделий медицинского назначения.
Основные требования к валидационной документации:
- Валидационный мастер-план;
- Валидационные протоколы;
- Валидационные отчеты.
Документация от третьих сторон.
Примеры спецификации требований пользователя (URS) и валидационного мастер-плана (ВМП). Требования к содержанию.

5. Заключение

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ:

Начало: 04 октября в 10.00 (6 часов без учета перерывов).

Стоимость участия составляет  4090,00 грн. за одного участника без НДС.

Скидки  – 5% при ранней регистрации и оплате (до 20.09.17 включительно), а так же при заполнении регистрационной формы через сайт,
10% при участии 2-х и более сотрудников от одного предприятия;

В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.

Место проведения: г. Киев, Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev»

ПО ЗАВЕРШЕНИИ СЕМИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ

Для участия просим заполнить регистрационную форму.


По вопросам регистрации и оплаты обращаться:
Якимчук Марина
тел.: +38 (044) 587-84-79,
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: manager(at)ukrmedcert.org.ua

Стоимость обучения:

4090.00 грн.

Организаторы

UKRMEDCERT


Назад к списку


Дружите с нами!

Внимание!

Обновленный план мероприятий на сентябрь-ноябрь 2017 года

Предлагаем для ознакомления план учебных мероприятий ООО "УКРМЕДСЕРТ", запланированных на сентябрь-ноябрь 2017 года (обновлено 14.09.2017).

Скачать документ >>>

             Все тренинги Украины