Семинар: Фармацевтическая разработка. Проведение оценки рисков на этапе фармацевтической разработки

Дата:

15.02.2018

Семинар проводят:

Андрюкова Лариса Николаевна
– специалист в области разработки и внедрения в производство лекарственных препаратов - доктор фарм. наук

Русанова Светлана Владимировна – специалист по оценке рисков с опытом практической работы в данной области – кандидат фарм. наук

Целевая аудитория: главные технологи, сотрудники отделов фармацевтической разработки, руководители и сотрудники лабораторий фармацевтических предприятий.

ПРОГРАММА СЕМИНАРА:

1. Современные требования к фармацевтической разработке лекарственных препаратов с акцентом на аспектах подхода «Качество путем разработки» с примерами их практической реализации:
    • методологический подход к фармацевтической разработке ЛС, как основы успешного жизненного цикла ЛС;
    • этапы фармацевтической разработки ЛС в свете требований современных нормативных документов с примерами по каждой составляющей фармацевтической разработки;
    • особенности разработки и исследований генерических ЛФ и многое др.

2. Проведение оценки рисков при фармацевтической разработке лекарственных средств:
    2.1. Теоретическая часть
        • Управление рисками для качества (QRM) фармацевтической разработки (суть, роль)
        • Процесс QRM (этапы)
        • Общая оценка рисков (составляющие)
        • Методы управления рисками (краткий обзор методов, рекомендованных документом ICH Q9; правила выбора оптимального метода)
    2.2. Практическая часть
        • Методы идентификации рисков (причинно-следственная диаграмма (диаграмма Ишикавы), HAZOP)
        • Методы анализа рисков (причинно-следственный анализ, матрица последствий/вероятностей, методы FMEA и FMECA)
        • Методы оценки рисков (метод FMECA, диаграмма Парето)
        • Подведение итогов по практической части, обсуждение результатов.

Обмен мнениями, ответы на вопросы по теме семинара.

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ:

Начало: 15 февраля
– в 10.00 (6 часов без учета перерывов).

Стоимость участия составляет 4220,00 грн. за одного участника без НДС.

Скидки - 5% при ранней регистрации и оплате (до 01.02.18 включительно), а так же при заполнении регистрационной формы через сайт,
10% при участии 2-х и более сотрудников от одной компании;

В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.

Место проведения: г. Киев, Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev»

ПО ЗАВЕРШЕНИИ СЕМИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ

Для участия просим заполнить регистрационную форму.

По вопросам регистрации и оплаты обращаться:
Якимчук Марина
тел.: +38 (044) 587-84-79,
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: manager(at)ukrmedcert.org.ua

Стоимость обучения:

4220.00 грн.

Организаторы

UKRMEDCERT


Назад к списку


Дружите с нами!

Внимание!

Обновленный план мероприятий на декабрь-февраль

Предлагаем для ознакомления план учебных мероприятий ООО "УКРМЕДСЕРТ", запланированных на декабрь-февраль (обновлено 12.12.2017).

Скачать документ >>>

Предварительный план мероприятий на 2018 год

Предлагаем ознакомиться с предварительным планом наших мероприятий на 2018 год

Скачать документ >>>

             Все тренинги Украины