Семинар-практикум: GMP инспекция. Вызовы для принимающей стороны или как успешно пройти?

Дата:

27–28.06.2018

Семинар проводит: Шотурма Петр Васильевич – GMP аудитор и  консультант.

Целевая аудитория: уполномоченные лица, руководители службы качества, GMP/GDP аудиторы, специалисты отдела регистрации лекарственных средств и производственных отделов, специалисты по валидации, контролеры качества.

Материал практических занятий основан на действующих требованиях GMP ЕС и гармонизированных подходах, применяемых в других странах, регуляторные органы которых участвуют или намерены присоединиться к системе PIC/S.

В ходе семинара будут рассмотрены практические аспекты взаимодействия с инспекторами в ходе инспекции на соответствие GMP.

• Пройдет ли Ваша компания инспекцию в ближайшее время? Что Вы можете сделать для успешного прохождения проверки?

 • Что Вы должны устранить задолго до приезда инспекторов?

 • Как работать с инспектором во время инспекционного процесса?

 • Какие документы инспекторы будут  просматривать, и какие права есть у инспекторов в ходе проверки?

 • Каким областям Вашей деятельности, скорее всего, будет уделено особое внимание?

 • Как Вы должны работать во время инспекции?

 • Как следует вести себя персоналу, которого опрашивает инспектор?

 • Как разрешить разногласия по вопросам, поднятым в ходе инспекции?

 • Как составить План корректирующих и предупреждающих действий (План САРА)?

В ходе практической части обучения будут рассмотрены особенности инспектирования (например, систем водоподготовки, участка маркировки и упаковки), и приведены примеры несоответствий, которые фиксируются во время проведения GMP-инспекции/аудита.

ПРОГРАММА СЕМИНАРА:

27 июня

1. Сертификация фармацевтических производителей на соответствие стандарту Good Manufacturing Practice на основе правил ЕС (GMP EU). Цели, принципы, инструменты.
2. Инспекция/аудит фармацевтического производства. Готовность предприятия: персонал, время, знание работы с аудитором/инспектором.  Подготовка инспектора/аудитора перед визитом на предприятие. Взаимодействие с аудитором/инспектором перед визитом. Предоставление документов.
3. Общие навыки инспектирования. Навыки общения, ведения записей, классификация отклонений.
4. Практическое задание.
 
28 июня
5. Техника аудитора/инспектора. Роли и коммуникация. Возможен ли конфликт? Действия в конфликтных ситуациях.
6. Особенности инспекции процесса маркировки и упаковки лекарственных средств.
7. Особенности инспекции систем получения и распределения воды для фармацевтических целей.
8. План CAPA
9. Примеры несоответствий, которые фиксируются во время проведения GMP-инспекции. Сбор фактов и доказательств во время инспекции.
10. Дискуссия

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ:

Семинар состоится 27-28 июня с 10:00 до 17:30 (12 часов без учета перерывов)


Регистрация: 09:30-10:00

Начало: 10.00

Кофе-пауза:
11:00-11:30

Обед: 14:00-15:00

Стоимость участия составляет 5800,00 грн. за одного участника без НДС.
Скидки – 5% при ранней регистрации и оплате (до 13.06.18 включительно), а так же при заполнении регистрационной формы через сайт,
10% при участии 2-х и более сотрудников от одного предприятия;

В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.

Место проведения: г. Киев, Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev»

ПО ЗАВЕРШЕНИИ СЕМИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ

Для участия просим заполнить регистрационную форму.

По вопросам регистрации и оплаты обращаться:
Якимчук Марина
тел.: +38 (044) 587-84-79,
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: manager(at)ukrmedcert.org.ua 

Стоимость обучения:

5800.00 грн.

Организаторы

UKRMEDCERT


Назад к списку


Дружите с нами!

Внимание!

Обновленный план мероприятий

Предлагаем для ознакомления план учебных мероприятий ООО "УКРМЕДСЕРТ" на 2018 год (обновлено 23.04.2018).

Скачать документ >>>

             Все тренинги Украины