Семинар: Квалификация аналитического оборудования

Дата:

03.04.2019

Семинар проводит: Леонтьев Дмитрий Анатольевич – доктор фармацевтических наук, заместитель директора по научной работе, начальник отдела валидации и стандартных образцов ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств».

Целевая аудитория: руководители и сотрудники лабораторий фармацевтических предприятий.

ПРОГРАММА СЕМИНАРА:
1. Введение – актуальность вопросов квалификации оборудования
2. Валидация и квалификация – определение понятий
3. Задачи квалификации аналитического оборудования, используемого для контроля качества лекарственных средств
4. Обязанности Поставщика и Пользователя
5. Калибровка и верификация аналитического оборудования вне сферы законодательного регулирования: подходы бывшего СССР и ЕС
6. Когда выполняются процедуры квалификации
7. Этапы проведения квалификации
    7.1. Квалификация проекта (DQ)
          7.1.1. Типичное наполнение DQ
          7.1.2. Функциональные и рабочие спецификации
          7.1.3. Обязанности Поставщика и Пользователя
          7.1.4. Пример бланка рабочей спецификации для УФ-Вид спектрофотометра дисперсионного типа
          7.1.5. Рекомендации по квалификации поставщика оборудования
    7.2. Квалификация монтажа (IQ)
          7.2.1. Типичное наполнение IQ
          7.2.2. Процессы, связанные с IQ
          7.2.3. Обязанности Поставщика и Пользователя
          7.2.4. Типичная последовательность действий
          7.2.5. Пример контрольного листа установки оборудования и разрешения на эксплуатацию
    7.3. Квалификация функционирования (OQ)
          7.3.1. Связанные с OQ процессы
          7.3.2. Обязанности Поставщика и Пользователя
    7.4. Квалификация эксплуатационных характеристик (PQ)
          7.4.1. Процессы, связанные с PQ
          7.4.2. Начальная и текущая квалификация PQ
          7.4.3. Критерии PQ: пороги предупреждения и пороги действия
8. Валидация программного обеспечения (ПО) и компьютеризованных систем
    8.1. Категории ПО и специфика EQ
          8.1.1. Встроенные в оборудование микропрограммы
          8.1.2. ПО, осуществляющее управление прибором, сбором данных и их обработкой
          8.1.3. Автономное ПО
9. Контроль изменений
10. Документация квалификации оборудования
    10.1. Ориентировочный список документации по квалификации
    10.2. Рекомендации по наполнению документации по EQ
    10.3. Ориентировочное содержание СРМ на квалификацию прибора
    10.4. Пример содержания досье на прибор
    10.5. Пример Информационного листа данных о приборе
    10.6. Пример Журнала учета проведения процедур квалификации прибора
11. Категории оборудования по критичности для результата анализа и наполнение EQ
12. Дополнительные тесты EQ, разрабатываемые в лаборатории
13. Концепции квалификации оборудования: фармакопейная, ASTM, OMCL
14. Метрологическая концепция EQ: неопределенность результатов анализа (ΔAs)
    14.1. Задачи контроля качества и возможности методов анализа
    14.2. Баланс для неопределенности, вносимой прибором и методикой анализа
    14.3. Баланс для случайной и систематической составляющих неопределенности
    14.4. Дизайн эксперимента и статистические инструменты оценки составляющих ΔAs
    14.5. Использование образцов контроля качества результатов анализа
15. EQ для конкретных видов оборудования
    15.1. Мерная посуда
          15.1.1. Неопределенность: гарантии производителя и рутинный анализ
          15.1.2. Типичные проблемы верификации и использования мерной посуды
    15.2. Аналитические весы
          15.2.1. Критерии: ГФУ/ЕФ, новые подходы USP
          15.2.2. Оценка неопределенности взвешивания: рекомендации ЕС и USP
          15.2.3. Другие процедуры EQ для весов
    15.3. рН-метр
    15.4. Спектрофотометр УФ-видимой области
          15.4.1. Критерии и баланс составляющих неопределенности для спектрофотометрии
          15.4.2. Процедуры EQ ГФУ/ЕФ и новые подходы USP
          15.4.3. Другие тесты EQ
    15.5. Хроматографы жидкостный и газовый
          15.5.1. Критерии и баланс составляющих неопределенности для хроматографии
          15.5.2. Подходы ГФУ/ЕФ и USP
          15.5.3. Некоторые проблемы реализации EQ для хроматографических методов анализа
16. Нормативные ссылки и рекомендуемая литература

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ:

Расписание:
09:30 Регистрация
10:00 Начало семинара
11:00-11:30 Кофе-пауза
14:00-15:00 Обед
Продолжительность 6 часов без учета перерывов

Стоимость участия составляет 5 280 грн. за одного участника без НДС.

Скидки:
5% – при ранней регистрации и оплате (до 20.03.2019 включительно);
5% – при заполнении регистрационной формы через сайт;
10% – при участии 2-х и более сотрудников от одного предприятия.
15% – при участии 3-х и более сотрудников от одного предприятия.
Скидки суммируются.

В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, ручка, кофе-брейки, обед.

Место проведения: г. Киев, Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev».

ПО ЗАВЕРШЕНИИ СЕМИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ

Для участия просим заполнить регистрационную форму.


По вопросам регистрации и оплаты обращаться:
Якубенко Людмила
тел.: +38 (044) 587-84-79,
моб. тел.: +38 (067) 249-24-43
E-mail: sales(at)ukrmedcert.org.ua

Минич Татьяна
тел.: +38 (044) 587-84-79,
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: manager(at)ukrmedcert.org.ua

Стоимость обучения:

5280.00 грн.

Организаторы

UKRMEDCERT

Следующие мероприятия


Назад к списку


Дружите с нами!

Внимание!

Обновленный план мероприятий

Предлагаем для ознакомления план учебных мероприятий ООО «УКРМЕДСЕРТ» на март-май 2019 года (обновлено 14.03.2019).

Скачать документ >>>

План мероприятий на 2019 год (Минск)

Предлагаем ознакомиться с планом наших мероприятий на 2019 год. Минск. (обновлено 21.03.2019).

Скачать документ >>>

             Все тренинги Украины