Семинар-практикум: Квалификация производителей фармацевтических субстанций (АФИ). Является ли аудит панацеей?

Дата:

21.06.2018

Семинар проводит: Шотурма Петр Васильевич – GMP аудитор и  консультант.

Целевая аудитория:
уполномоченные лица, руководители, специалисты служб качества и других структурных подразделений организаций оптовой торговли и фармацевтических предприятий.

ПРОГРАММА СЕМИНАРА:

1. Надлежащая производственная практика. Требования по квалификации производителей АФИ. Интерпретация требований.

2. Выполнение новых требований в отношении квалификации производителей АФИ. Подход с учетом анализа и управления рисками для качества готового лекарственного средства.

3. Подготовка к аудиту (дистанционно). Подготовка поездки.

4. Особенности проведения аудита (по месту производства).

5. Аутсорсинговая деятельность по аудиту

ПРОБЛЕМАТИКА СЕМИНАРА:
Проблематика аудитов производителей активных фармацевтических ингредиентов (АФИ, субстанций), используемых в качестве действующего вещества для производства готовых лекарственных средств, не является новой. Наиболее оживленная дискуссия в фармацевтической среде всегда относится к необходимости проведения аудита и периодичности последующих (надзорных) аудитов. Целью надзора за поставщиком является удостоверение в том, что он выполняет правила GMP и его субстанции не могут нанести вред жизни и/или здоровью конечного потребителя лекарственных средств. Т.е. речь идет об оценке риска для качества.

С 1-го марта 2015 г. в Европейском Союзе введены новые требования по квалификации поставщиков, обязывающие производителя готового лекарственного средства (ГЛС) гарантировать, что субстанции производятся в соответствие с правилами GMP.

Данные правила предполагают, что производитель готового лекарственного средства должен проводить аудиты и оценивать условия производства субстанций требованиям GMP, а также оценивать условия дистрибуции (доставки) субстанций требованиям GDP.

Предлагаемый в семинаре подход к определению приоритетности аудита основан на оценке рисков для конечного потребителя лекарственного средства. Предложена категоризация всех производителей и поставщиков по уровню риска.

Зачастую охватить программой аудитов всех производителей является непосильным для выполнения требованием. При разработке новых лекарственных средств появлются потребности в новых субстанциях из новых источников. Риски, возникающие от новых производителей субстанций (АФИ) для лекарственных средств наиболее значимые. Это связано с неопределенностью и недостаточным количеством информации о будущем поставщике. Но существующие производители также приняты во внимание при проведении оценки.

Каких производителей и поставщиков проверять в первую очередь и как оценить категорию риска? В семинаре предложена попытка найти ответ на этот вопрос с использованием методологии оценки рисков для качества.

Многие производители АФИ стремятся избежать аудита, ограничивают время аудита до одного дня и/или берут плату за работу с аудитором.

Выходом может стать кооперация с аутсорсинговыми компаниями для проведения одного аудита сразу для нескольких заказчиков. Надо понимать, что работа с аутсорсинговой компанией может нести также регуляторные риски (когда результаты аудита не будут приняты компетентным уполномоченным органом государства).

В программе охвачены также практические аспекты подготовки и проведения аудита.

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ:

Cеминар состоится 21 июня 10:00 до 17:30 (6 часов без учета перерывов)

09:30-10:00 Регистрация    

10.00 Начало

11:00-11:30 Кофе-пауза

14:00-15:00 Обед

Стоимость участия составляет 4500,00 грн. за одного участника без НДС.

Скидки – 5% при ранней регистрации и оплате (до 7.06.18), а так же при заполнении регистрационной формы через сайт,
10% при участии 2-х и более сотрудников от одного предприятия;

В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.
Скидки не суммируются.

Место проведения: г. Киев, Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev»

ПО ЗАВЕРШЕНИИ СЕМИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ

Для участия просим заполнить регистрационную форму.

По вопросам регистрации и оплаты обращаться:
Якимчук Марина
тел.: +38 (044) 587-84-79,
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: manager(at)ukrmedcert.org.ua 

Стоимость обучения:

4500.00 грн.

Организаторы

UKRMEDCERT


Назад к списку


Дружите с нами!

Внимание!

Обновленный план мероприятий

Предлагаем для ознакомления план учебных мероприятий ООО «УКРМЕДСЕРТ» на 2018 год (обновлено 25.05.2018).

Скачать документ >>>

             Все тренинги Украины