Семінар: Забезпечення якості результатів випробувань лікарських засобів методами титрування

Дата:

12.09.2019

Семінар проводить: Чикалова Світлана Олегівна – к. фарм. н., старший науковий співробітник. ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів», керівник наукових напрямів «Загальні статті на фізико-хімічні методи аналізу», «Матеріали і контейнери» і «Реактиви» ДФУ.

Цільова аудиторія: керівники та співробітники хіміко-аналітичних та валідаційних лабораторій фармацевтичних підприємств

Программа семинара:

1. Метрологічна концепція ДФУ щодо забезпечення якості результатів випробувань лікарських засобів (ЛЗ).
1.1. Фармакопейна модель ухвалення рішення про якість.
1.2. Вимоги до невизначеності методик контролю якості ЛЗ.

2. Оцінка невизначеності аналітичних вимірювань як інструмент забезпечення якості результатів випробувань.
2.1. Загальні положення керівних документів.
2.2. Способи оцінки невизначеності аналітичних вимірювань.
2.3. Типові складові невизначеності аналітичних вимірювань.

3. Валідація методик титрування ЛЗ.
3.1. Застосування нормалізованих координат та стандартизованої процедури під час валідації методик титрування.
3.2. Критерії прийнятності валідаційних характеристик методик титрування.
3.3. Порівняння критеріїв прийнятності валідаційних характеристик для порівняльних методів випробувань та методик титрування.
3.4. Оцінка впливу домішок на результати титрування.
3.5. Валідація методик титрування ГЛЗ.
3.6. Трансфер методик титрування.

4. Проведення рутинних випробувань методами титрування.
4.1. Рекомендації ДФУ щодо рутинних випробувань методами титрування.
4.2. Рекомендовані критерії використання скляних та поршневих бюреток.
4.3. Вплив температурних ефектів на результати титрування.
4.4. Огляд змін фармакопейних методик титрування субстанцій.
4.5. Критерії прийнятності результатів випробування «Втрата в масі при висушуванні».

5. Процедури кваліфікації автоматичних титраторів.
5.1 Етапи процедур кваліфікації обладнання.
5.2. Рекомендації Європейського директорату з якості ЛЗ для офіційних лабораторій контролю ЛЗ щодо процедур кваліфікації автоматичних титраторів.

6. Аспекти забезпечення якості результатів випробування «Визначення води напівмікрометодом» (ДФУ, 2.5.12).

7. Точність зважування під час випробувань ЛЗ.
7.1 Рекомендації фармакопей щодо точності взяття наважок.
7.2. Оцінка невизначеності маси наважки.
7.3. Концепція USP щодо мінімальної маси наважки зразка.
7.4. Аспекти забезпечення якості взяття наважки.

ОРГАНІЗАЦІЙНІ ПИТАННЯ:

Розклад:

09:30 Реєстрація
10:00 Початок семінару
11:00-11:30 Кава-брейк
14:00-15:00 Обід
17:30 Завершення семінару

Тривалість 6 годин без врахування перерв
Вартість участі складає 5 300 грн. за одного учасника без ПДВ..

Знижки:
5% – за умови ранньої реєстрації (до 29.08.2019 включно);
5% – за умови заповнення реєстраційної форми через сайт;
10% – за умови участі 2-х співробітників від одного підприємства.
15% – за умови участі 3-х і більше співробітників від одного підприємства.
Знижки додаються.

У вартість входить: інформаційне обслуговування, комплект навчальних матеріалів, блокнот, ручка, кава-брейки, обід.

Місце проведення: м. Київ, Столичне шосе, 103, Готель «Ramada Encore Kiev».

ПО ЗАВЕРШЕННІ СЕМІНАРУ УЧАСНИКИ ОТРИМУЮТЬ СЕРТИФІКАТИ

Для участі просимо заповнити реєстраційну форму
.

З питань реєстрації та оплати звертатися:
Якубенко Людмила
тел.: +38 (044) 587-84-79,
моб. тел.: +38 (067) 249-24-43
E-mail: sales(at)ukrmedcert.org.ua
Мініч Татяна
тел.: +38 (044) 587-84-79,
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: manager(at)ukrmedcert.org.ua

Стоимость обучения:

5300.00 грн.

Организаторы

UKRMEDCERT


Назад к списку


Дружите с нами!

Внимание!

Обновленный план мероприятий

Предлагаем для ознакомления план учебных мероприятий ООО «УКРМЕДСЕРТ» на июнь-август 2019 года (обновлено 29.05.2019).

Скачать документ >>>

План мероприятий на 2019 год (Минск)

Предлагаем ознакомиться с планом наших мероприятий на 2019 год. Минск. (обновлено 29.05.2019).

Скачать документ >>>

             Все тренинги Украины