Семинар: Организация процессов валидации на предприятии

Дата:

29.08.2019

Семинар проводит: Филенко Тарас Николаевич – GMP-консультант, специалист по валидации/квалификации, консультант по отраслевым системам менеджмента качества (GxP, ISO).

Целевая аудитория: специалисты предприятий – производителей лекарственных средств и изделий медицинского назначения, руководители отдела контроля качества, специалисты по качеству, специалисты по валидации, специалисты по вопросам сертификации и стандартизации

Программа семинара:
1. Нормативная база
    Обзор основной нормативной базы, регламентирующей организацию проведения работ по валидации/квалификации.
2. Термины и определения
    Ключевые термины и определения.
3. Организация и планирование валидации и квалификации
    Особенности планирования работ по квалификации/валидации на предприятии.
    Внутренние ресурсы. Распределение ответственности и скрытые ресурсы. Создание и организация парка валидационного оборудования.
4. Валидационная документация. Валидационный мастерплан. Валидационные протоколы. Валидационные отчеты.
    Основные требования к валидационной документации:
     - Валидационный мастерплан;
     - Валидационные протоколы;
     - Валидационные отчеты.
    Особенности интеграции документации третьих сторон, привлекаемых к работам по валидации/квалификации. Валидационная документация от производителя оборудования, инженерных систем.
5. Объем валидации и квалификации.
    Общие подходы к определению объема объектов, подлежащих квалификации/валидации. Общие подходы к определению объема испытаний. Чистые помещения, основное технологическое оборудование, вспомогательное оборудование, сервисные системы, вспомогательные системы. Понятие «критичности».
6. Этапы квалификации
     - Квалификация проектной документации (DQ)
     - Квалификация монтажа (IQ)
     - Квалификация функционирования (OQ)
     - Квалификация эксплуатационных свойств (PQ)
7. Реквалификация
    Особенности определения периодичности.
8. Валидация процесса
    Виды валидации процесса. Требования к протоколам валидации процесса.
9. Валидация складов, авторанспорта, климатической техники.
    Оптимизация процессов валидации.
10. Работа с подрядными организациями (поставщиками услуг)
      Организация работ подрядчиков. Контроль качества поставляемых услуг.
11. Заключение

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ:

Расписание:
09:30 Регистрация
10:00 Начало семинара
11:00-11:30 Кофе-пауза
14:00-15:00 Обед
17:30 Завершение семинара
Продолжительность 6 часов без учета перерывов

Стоимость участия составляет 5 600 грн. за одного участника. НДС не оплачивается.

Скидки:
5% – при ранней регистрации и оплате (до 15.08.2019 включительно);
5% – при заполнении регистрационной формы через сайт;
10% – при участии 2-х от одного предприятия.
15% – при участии 3-х и более сотрудников от одного предприятия.
Скидки суммируются.

В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, ручка, кофе-брейк, обед.

Место проведения: г. Киев, Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev».

ПО ЗАВЕРШЕНИИ СЕМИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ

Для участия просим заполнить регистрационную форму.


По вопросам регистрации и оплаты обращаться:
Якубенко Людмила
тел.: +38 (044) 587-84-79,
моб. тел.: +38 (067) 249-24-43
E-mail: sales(at)ukrmedcert.org.ua
Минич Татьяна
тел.: +38 (044) 587-84-79,
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: manager(at)ukrmedcert.org.ua

Стоимость обучения:

5600.00 грн.

Организаторы

UKRMEDCERT


Назад к списку


Дружите с нами!

Внимание!

Обновленный план мероприятий

Предлагаем для ознакомления план учебных мероприятий ООО «УКРМЕДСЕРТ» на июнь-август 2019 года (обновлено 29.05.2019).

Скачать документ >>>

План мероприятий на 2019 год (Минск)

Предлагаем ознакомиться с планом наших мероприятий на 2019 год. Минск. (обновлено 29.05.2019).

Скачать документ >>>

             Все тренинги Украины