Семинар-практикум: Практические аспекты поэтапного внедрения и надлежащего функционирования фармацевтической системы качества в соответствии с новыми требованиями надлежащих практик GMP/GDP

Дата:

05–06.06.2018

Семинар проводит:  Литвиненко Наталия Васильевна – начальник экспертного отдела ООО «Укрмедсерт», консультант ВОЗ (WHO), сертифицированный аудитор, имеет сертификаты, подтверждающие компетентность по вопросам теории и практики GMP/GDP, техники проведения аудитов/инспектирований, требований международных стандартов серии ISO 9000, ISO 14000, OHSAS 18000, имеет опыт лицензирования и инспектирования деятельности по производству и/или импорту лекарственных средств.

Целевая аудитория: Уполномоченные лица (Qualified person) производителей/импортеров лекарственных средств, Уполномоченные/Ответственные лица (Responsible person) дистрибьюторов лекарственных средств, директоры по качеству, руководители и ведущие специалисты отделов управления (обеспечения) и контроля качества, другие специалисты производителей, импортеров и дистрибьюторов лекарственных средств.

ПРОГРАММА СЕМИНАРА:

05 июня

1. Регулирование в сфере обращения лекарственных средств на международном, региональном и национальном уровнях
   • Международные стандарты и надлежащие практики (GxP)
   • Требования к лицензированию и инспектированию деятельности по производству и/или импорту лекарственных средств, оптовой торговли лекарственными средствами
2. Фармацевтическая система качества (PQS)
   • Требования к фармацевтической системе качества (PQS)
   • Структура процессов фармацевтической системы качества (PQS)
   • Надлежащие практики (GxP)
   • Контроль качества
   • Обзор качества продукции (PQR)
   • Управление рисками для качества

06 июня


3. Управление персоналом
   • Общие требования
   • Ответственность руководства, схема организационной структуры
   • Стратегическое управление со стороны высшего руководства (Политика качества, цели и задачи по качеству, управление ресурсами, анализ функционирования PQS со стороны высшего руководства)
   • Руководящий (ключевой) персонал, Уполномоченное лицо (Qualified person) производителя/импортера лекарственных средств, Уполномоченное/Ответственное лицо (Responsible person) дистрибьютора лекарственных средств
   • Процедура сертификации Уполномоченным лицом (Qualified person) и выдача разрешения на реализацию (выпуск) серии лекарственного средства
   • Обучение персонала, виды и программы обучения
   • Гигиенические требования к персоналу
   • Роль консультантов
4. Управление документацией
   • Принцип
   • Термины и определения
   • Требования к документам в соответствии с GMP (по видам), примеры оформления:
        - досье производственной площадки (Site Master File, SMF)
        - политика качества, руководство по качеству (Quality Manual)
        - спецификации
        - производственные рецептуры, технологические инструкции, инструкции по упаковке и методики испытаний
        - методики (процедуры, инструкции)
        - протоколы (формы записей)
        - технические соглашения (соглашения по качеству)
        - должностные инструкции, положения о структурных подразделениях
        - и др. виды документов
   • Управление документами
   • Управление записями, надлежащая практика документирования
   • Хранение документов и записей
5. Контрактная (аутсорсинговая) деятельность
   • Общие требования
   • Подготовка контрактов (договоров)
   • Примеры технических соглашений (соглашений по качеству)
6. Обсуждение дискуссионных вопросов

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ:

Семинар состоится 05-06 июня с 10:00 до 17:30 (12 часов без учета перерывов)

Регистрация: 09:30-10:00

Начало: 10.00

Кофе-пауза: 11:00-11:30

Обед: 14:00-15:00

Стоимость участия составляет 450 дол. США. за одного участника без НДС.

Действует уникальная система скидок:
- 50% при регистрации и оплате до 30.04.18;
- 40% при регистрации и оплате до 20.05.18
- 20% при регистрации и оплате до 27.05.18.


В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, ручка, кофе-брейки, обед.
Скидки не суммируются.

Место проведения: г. Минск

ПО ЗАВЕРШЕНИИ СЕМИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ

Для участия просим заполнить регистрационную форму.


По вопросам регистрации и оплаты обращаться:
Якимчук Марина
тел.: +38 (044) 587-84-79,
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64

E-mail: manager(at)ukrmedcert.org.ua 

Стоимость обучения:

в программе

Организаторы

UKRMEDCERT


Назад к списку


Дружите с нами!

Внимание!

Обновленный план мероприятий

Предлагаем для ознакомления план учебных мероприятий ООО «УКРМЕДСЕРТ» на 2018 год (обновлено 25.05.2018).

Скачать документ >>>

             Все тренинги Украины