Семинар: Практические аспекты разработки, внедрения и функционирования...

Дата:

26.03.2019

Семинар «Практические аспекты разработки, внедрения и функционирования Фармацевтической системы качества импортера лекарственных средств в соответствии с требованиями Лицензионных условий, вступивших в силу с 1 марта 2018 г.»

Семинар проводит: Литвиненко Наталия Васильевна – сертифицированный аудитор, имеет сертификаты, подтверждающие компетентность по вопросам теории и практики GMP/GDP/GSP, техники проведения аудитов/инспектирований, требований международных стандартов серии ISO 9000, ISO 14000, OHSAS 18000

Целевая аудитория: уполномоченные лица, директора по качеству, руководители и ведущие специалисты отделов управления (обеспечения) и контроля качества, заведующие складами и другие специалисты субъектов хозяйствования, которые осуществляют или планируют осуществлять хозяйственную деятельность по импорту лекарственных средств

ПРОГРАММА СЕМИНАРА: 

1. Определение понятий «импорт лекарственных средств», «импортер лекарственных средств». Требования к лицензированию и инспектированию деятельности по импорту лекарственных средств. Сравнение законодательства Украины с европейскими и международными требованиями в сфере лицензирования и инспектирования деятельности по импорту лекарственных средств.

2. Практические аспекты разработки, поэтапного внедрения и надлежащего функционирования фармацевтической системы качества импортера лекарственных средств в соответствии с требованиями надлежащих практик GMP/GDP/GSP и Лицензионных условий, которые вступают в силу с 1 марта 2018 г.

3. Контрактная (аутсорсинговая) деятельность. Подготовка контрактов (договоров), соглашений по качеству.

4. Процедура сертификации Уполномоченным лицом импортера и выдача разрешения на реализацию (выпуск) серии лекарственного средства.

5. Анализ функционирования ФСК со стороны высшего руководства импортера лекарственных средств. Организация и проведение самоинспекций.

6. Управление рисками по качеству. Обзоры качества продукции. Изучение стабильности. Архивные, контрольные образцы.

7. Обсуждение дискуссионных вопросов.

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ:

Семинар состоится 26 марта с 10:00 до 17:30

Расписание: 

09:30 Регистрация 

10:00 Начало семинара

11:00-11:30 Кофе-пауза

14:00-15:00 Обед

Продолжительность 6 часов без учета перерывов

Стоимость участия составляет 5 450 грн. за одного участника. НДС не оплачивается.

Скидки:

5% – при ранней регистрации и оплате (до 12.03.2019 включительно);

5% – при заполнении регистрационной формы через сайт; 

10% – при участии 2-х и более сотрудников от одного предприятия.

Скидки суммируются.

В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, ручка, кофе-брейк, обед.

Место проведения: г. Киев, Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev».

ПО ЗАВЕРШЕНИИ СЕМИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ

Для участия просим заполнить регистрационную форму.

По вопросам регистрации и оплаты обращаться:

Якубенко Людмила

тел.: +38 (044) 587-84-79, 

моб. тел.: +38 (067) 249-24-43 

Стоимость обучения:

5450.00 грн.

Организаторы

UKRMEDCERT


Назад к списку


Дружите с нами!

Внимание!

Обновленный план мероприятий

Предлагаем для ознакомления план учебных мероприятий ООО «УКРМЕДСЕРТ» на 2018 год (обновлено 9.11.2018).

Скачать документ >>>

Предварительный план мероприятий на 2019 год

Предлагаем ознакомиться с предварительным планом наших мероприятий на 2019 год

Скачать документ >>>

План мероприятий на 2019 год (Минск)

Предлагаем ознакомиться с планом наших мероприятий на 2019 год (Минск)

Скачать документ >>>

             Все тренинги Украины