Кейс-семинар: Регуляторные требования и международные стандарты о системах менеджмента качества производств медицинских изделий

Дата:

22–23.10.2019

Семинар проводит: Абрамова Елена Валентиновна – руководитель Органа оценки соответствия ООО «УКРМЕДСЕРТ».

Целевая аудитория: ведущие специалисты предприятий-производителей медицинских изделий, руководители отдела качества, руководители отдела технического контроля, специалисты по качеству, специалисты по вопросам регистрации

Программа семинара:

1. Практический опыт сертификации систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандарта ISO 13485:2016.
2. Теоретический базис международных стандартов серии ISO
    2.1. Основные принципы менеджмента
    2.2. Менеджмент процессов – платформа требований стандартов ISO.
    2.3. Алгоритм «развертывания» процессной модели системы управления, 9 шагов
3. Основные требования к системам менеджмента качества производителей медицинских изделий
    3.1. Международные стандарты серии ISO.
    3.2. Регуляторные требования в сфере обращения МИ:
          - решения Европарламента и Еврокомиссии;
          - Совета Евразийской экономической комиссии и Правительств отдельных стран;
          - Международных ассоциаций регуляторов здравоохранения;
          - Всемирной организации здравоохранения;
          - Министерств здравоохранения стран всего мира.
4. Взаимосвязь ISO 13485 с MDD и MDR.
    4.1. Причины нормативных изменений.
    4.2. Регламент 2017/745 – отличия от Директивы 93/42.
    4.3. Регламент 2017/746 – развитие Директивы 98/79.
    4.4. Порядок перехода на новые регламенты.
    4.5. Регламенты 2017/745 и 2017/746: взгляд органа оценки соответствия.
5. Процедуры оценки соответствия.  
    5.1. Особые требования к процессу аудита.
    5.2. Особые требования к аудиторам.
6. Расширение применения менеджмента рисков. Файл рисков.

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ:

Расписание:

09:30 Регистрация
10:00 Начало семинара
11:00-11:30 Кофе-пауза
14:00-15:00 Обед
17:30 Завершение семинара

Продолжительность 12 часов без учета перерывов

Стоимость участия одного человека (НДС не оплачивается):
- 230 дол. США при участии 3-х и более сотрудников от одного предприятия;
- 260 дол. США при участии 2-х сотрудников от одного предприятия;
- 280 дол. США до 08.10.2019;
- 290 дол. США до 15.10.2019;
- 300 дол. США до 21.10.2019.

В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, ручка, кофе-брейки, обед.

Место проведения: г. Минск

ПО ЗАВЕРШЕНИИ СЕМИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ

Для участия просим заполнить регистрационную форму.


Зарегистрировать участие, уточнить дополнительную информацию Вы можете по телефонам:
Людмила Якубенко:
 +38 (067) 249-24-43
sales(at)ukrmedcert.org.ua
Минич Татьяна
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: manager(at)ukrmedcert.org.ua

Стоимость обучения:

в программе

Организаторы

UKRMEDCERT, Джи Экс Пи

Следующие мероприятия


Назад к списку


Дружите с нами!

Внимание!

Обновленный план мероприятий

Предлагаем для ознакомления план учебных мероприятий ООО «УКРМЕДСЕРТ» на июнь-август 2019 года (обновлено 29.05.2019).

Скачать документ >>>

План мероприятий на 2019 год (Минск)

Предлагаем ознакомиться с планом наших мероприятий на 2019 год. Минск. (обновлено 29.05.2019).

Скачать документ >>>

             Все тренинги Украины