Семинар: Современные подходы к организации фармацевтической разработки

Дата:

20.11.2018

Семинар проводит: Лось Алексей Владимирович – специалист по фармацевтической разработке с 10-летним опытом, руководитель лаборатории R&D компании «Юрия-Фарм».

Целевая аудитория:
специалисты предприятий производителей лекарственных средств: руководители отделов и лабораторий R&D, специалисты подразделений фармацевтической разработки – инженеры-технологи, химики-аналитики, проектные менеджеры.

ПРОГРАММА СЕМИНАРА:

1. Нормативная база – ICH Q8
    - Обзор основной нормативной базы, регламентирующей требования к разработке новых лекарственных средств;
    - Руководство по фармацевтической разработке (ICH Q8), как основной регуляторный международный документ по фармацевтической разработке. 
2. Основные подходы к фармацевтической разработке
    - Эмпирический подход;
    - Научно обоснованный подход;
    - Разработка генерического лекарственного препарата;
    - Разработка оригинального лекарственного препарата;
    - Разработка биотехнологических лекарственных препаратов.
3. Организация фармацевтической разработки
    - Основы менеджмента фармацевтической разработки;
    - Планирование фармацевтической разработки;
    - Поиск идеи разработки успешного лекарственного средства.
4. Современные тенденции в сфере фармацевтической разработки
    Тенденции фармацевтического бизнеса и изменения регуляторных требований, приводящие к модернизации подходов фармацевтической разработки. Как быть на острие прогресса?
5. Концепция «Качество путём разработки»
    Инновационная концепция разработки продукта, обеспечивающая его качество не за счёт постоянного контроля, а с помощью планирования и управления его характеристиками в процессе производства.
6. Основные элементы фармацевтической разработки
    - Пространство проектных параметров;
    - Подходы к планированию эксперимента;
    - Стратегия контроля;
    - Критические точки;
    - Целевой профиль качества препарата.
7. Управление рисками для качества на этапе фармацевтической разработки
8. Рекомендации по формированию раздела 3.2.Р.2 «Фармацевтическая разработка»  Модуля 3 СTD

    - Компоненты лекарственного средства;
    - Разработка состава;
    - Избытки;
    - Разработка производственного процесса;
    - Система Контейнер/укупорочное средство;
    - Совместимость.
9. Заключение

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ:

Семинар состоится 20 ноября с 10:00 до 17:30 (6 часов без учета перерывов)

Регистрация: 09:30-10:00
Начало: 10.00
Кофе-пауза: 11:00-11:30
Обед: 14:00-15:00

Стоимость участия составляет 4850,00 грн. за одного участника без НДС.

Скидки:
5% при ранней регистрации (до 06.11.2018 включительно) и оплате, а так же при заполнении регистрационной формы через сайт;
10% при участии 2-х и более сотрудников от одного предприятия;
Скидки не суммируются.

В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.

Место проведения: г. Киев, Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev»

ПО ЗАВЕРШЕНИИ СЕМИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ

Для участия просим заполнить регистрационную форму.

По вопросам регистрации и оплаты обращаться:

Якимчук Марина

тел.: +38 (044) 587-84-79,
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: manager(at)ukrmedcert.org.ua

Якубенко Людмила
тел.: +38 (044) 587-84-79,
моб. тел.: +38 (067) 249-24-43 
E-mail: sales(at)ukrmedcert.org.ua

Стоимость обучения:

4850.00 грн.

Организаторы

UKRMEDCERT


Назад к списку


Дружите с нами!

Внимание!

Обновленный план мероприятий

Предлагаем для ознакомления план учебных мероприятий ООО «УКРМЕДСЕРТ» на 2018 год (обновлено 28.08.2018).

Скачать документ >>>

             Все тренинги Украины