Семинар: Стандартизация, метрология и статистика в химическом, фармацевтическом анализе

Дата:

04.07.2019

Семинар проводит: Леонтьев Дмитрий Анатольевич – доктор фармацевтических наук, заместитель директора по научной работе, начальник отдела валидации и стандартных образцов ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств».

Целевая аудитория:
руководители и сотрудники лабораторий фармацевтических предприятий.

ПРОГРАММА СЕМИНАРА:
1. Введение
2. Неопределенность, как интегральный критерий качества результатов измерений
    a. Лабораторные практики и принципы контроля качества результатов, необходимые для корректного использования статистики
3. Фармакопейная модель принятия решения о соответствии спецификациям
4. Принцип незначимости
5. Требования к максимально допустимой неопределенности результата анализа для основных фармацевтических испытаний
6. Принципы измерения и варьирование
    a. Случайная и систематическая погрешности
    b. Характеристики результата – правильность, прецизионность и неопределенность
    c. Релятивизация и рандомизация
    d. Выборка и популяция
    e. Нормальное распределение – основные понятия
    f. Оценка неопределенности
7. Обработка результатов анализа и их представление
    a. Правила округления результатов – фармакопейная модель
    b. Понятие о значащих цифрах как о механизме обеспечения качества результатов анализа
    c. Некоторые другие фармакопейные правила, обеспечивающие метрологическую согласованность методики
8. Оценка неопределенности – выбор статистической модели
    a. Функция одной переменной
    b. Функция нескольких переменных
        i. Линейная модель оценки неопределенности
        ii. Подход Уэлча — Сатертуэйта
        iii. Сравнение линейной модели и подхода Уэлча — Сатертуэйта
        iv. Различия в терминологии VIM/ISO (не фармацевтический сектор) и ICH/фармакопей (фармацевтический сектор)
    c. Оценка неопределенности – схема EURACHEM
    d. Оценка неопределенности и прогноз неопределенности
    e. Пример анализа источников неопределенности для фармацевтического анализа
9. Максимально допустимая неопределенность для базовых операций пробоподготовки
    a. Неопределенность взятия навески
    b. Неопределенность для волюметрических операций
        i. Мерные колбы – рутинное выполнение анализа и калибровка/верификация
        ii. Пипетки, бюретки - калибровка/верификация
10. Оптимизация источников неопределенности и числа параллельных определений
    a. Приборные Хроматографические методы
        i. Подход Европейской фармакопеи
        ii. Подход Государственной фармакопеи Украины
    b. Спектрофотометрия
    c. Титриметрические методы анализа
    d. Метрологическая согласованность спецификаций и методов анализа с учетом использования СО
11. Примеры оценки неопределенности – линейная модель
    a. Оценка неопределенности для хроматографической методики
    b. Оценка неопределенности для спектрофотометрической методики
    c. Оценка неопределенности для титриметрической методики
12. Установление внутренних допусков содержания
    a. Количественное определение – субстанции
    b. Количественное определение – готовые лекарственные формы
    c. Количественные тесты: Растворение для твердых дозированных форм и Однородность содержания
13. Пригодность аналитической системы и Рутинный контроль качества результатов анализа
14. Некоторые проблемы корректного использования статистики
    a. Различие в подходах: GMP и тотальный контроль качества
    b. Исключение выпадающих значений
    c. Статистическая незначимость и практическая незначимость
    d. Изучение линейной зависимости и оценка неопределенности
    e. Новые подходы USP к валидации аналитических методик – неопределенность и критерии
    f. Оценка неопределенности и критерии для аналитических весов
    g. Некоторые другие примеры

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ:


Расписание:
09:30 Регистрация
10:00 Начало семинара
11:00-11:30 Кофе-пауза
14:00-15:00 Обед
Продолжительность 6 часов без учета перерывов

Стоимость участия составляет 5 280 грн. за одного участника без НДС.

Скидки:
5% – при ранней регистрации и оплате (до 20.06.2019 включительно);
5% – при заполнении регистрационной формы через сайт;
10% – при участии 2-х и более сотрудников от одного предприятия.
15% – при участии 3-х и более сотрудников от одного предприятия.
Скидки суммируются.

В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, ручка, кофе-брейки, обед.

Место проведения:
г. Киев, Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev».

ПО ЗАВЕРШЕНИИ СЕМИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ

Для участия просим заполнить регистрационную форму.


По вопросам регистрации и оплаты обращаться:
тел.: +38 (044) 587-84-79
Якубенко Людмила
моб. тел.: +38 (067) 249-24-43
E-mail: sales(at)ukrmedcert.org.ua
Минич Татьяна
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: manager(at)ukrmedcert.org.ua



Стоимость обучения:

5280.00 грн.

Организаторы

UKRMEDCERT


Назад к списку


Дружите с нами!

Внимание!

Обновленный план мероприятий

Предлагаем для ознакомления план учебных мероприятий ООО «УКРМЕДСЕРТ» на март-май 2019 года (обновлено 14.03.2019).

Скачать документ >>>

План мероприятий на 2019 год (Минск)

Предлагаем ознакомиться с планом наших мероприятий на 2019 год. Минск. (обновлено 21.03.2019).

Скачать документ >>>

             Все тренинги Украины