СЕМИНАР: Требования к транспортировке лекарственных средств, «холодовой» цепи и валидация ее элементов в соответствии с Правилами надлежащей дистрибьюторской практики и их практическое внедрение в деятельность организаций оптовой торговли и производителей лекарственных средств

Семинар проводит: Зимина Елена Анатольевна – кандидат фармацевтических наук. Опыт работы на ведущих фармацевтических предприятиях Украины – 20 лет. Из них 17 лет - в области качества: разработка и внедрение системы качества в соответствии с требованиями GMP/GDP  на предприятии.

Целевая аудитория: сотрудники всех подразделений организации, задействованные в процессах системы качества, Ответственное лицо дистрибьютора.

ПРОГРАММА СЕМИНАРА:

Надлежащая практика дистрибьюции

1.1 Cфера применения Правил надлежащей дистрибьюторской практики (GDP)
1.2 Транспортировка
         1.2.1 Принцип
         1.2.2 Транспортировка
         1.2.3 Тара, упаковка и маркировка
         1.2.4 Лекарственные средства, требующие особого обращения
         1.2.5 Верификация транспортировки
         1.2.6 Примеры надлежащей и не надлежащей практики транспортировки
         1.2.7 Документы, которые должны быть разработаны, в соответствии с тебованиями главы «Транспортировка»

«Холодовая» цепь и валидация ее элементов:

1. Основные понятия
1.1 Организационные и технические средства для реализации «холодовой» цепи
2. Требования к техническим средствам «холодовой» цепи
2.1 Холодильная камера
2.2 Транспортное средство (рефрижератор)
2.3 Термоконтейнеры
2.4 Измерительное (контрольное) оборудование
3. Валидация/квалификация «холодовой» цепи и ее элементов
3.1 Требования GMP, GDP и GSP
3.2 Условия хранения/транспортировки в рамках «холодовой» цепи и критерии приемлемости
3.3 Квалификация монтажа (IQ) холодильных камер, холодильников, транспортных средств
3.4 Квалификация функционирования (OQ) холодильных камер, холодильников, транспортных средств
3.5 Квалификация эксплуатации (PQ) холодильных камер, холодильников, транспортных средств  
3.6 Квалификации монтажа (IQ) термоконтейнеров
3.7 Квалификации функционирования/эксплуатации (OQ/PQ) термоконтейнеров

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ:

Семинар состоится 25-26 октября с 10:00 до 17:30 (12 часов без учета перерывов)

Регистрация: 09:30-10:00
Начало: 10.00
Кофе-пауза: 11:00-11:30
Обед: 14:00-15:00

Стоимость участия:
- 260 дол. США при участии 2-х и более сотрудников от одного предприятия;
- 270 дол. США до 27.09.2018;
- 280 дол. США до 04.10.2018;
- 290 дол. США до 11.10.2018.

За одного участника без НДС.
Скидки не суммируются.

В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.

Место проведения: г. Минск, пр-т Победителей, 59, Отель «Victoria»

ПО ЗАВЕРШЕНИИ СЕМИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ

Для участия просим заполнить регистрационную форму.

По вопросам регистрации и оплаты обращаться:
Якимчук Марина
тел.: +38 (044) 587-84-79,
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: manager(at)ukrmedcert.org.ua