Семинар: Требования к транспортировке лекарственных средств, «холодовой» цепи и валидация ее элементов в соответствии с Руководством по «Надлежащей практике дистрибуции» и их практическое внедрение в деятельность организаций оптовой торговли и производителей

Дата:

06–07.02.2019

Семинар:
Требования к транспортировке лекарственных средств, «холодовой» цепи и валидация ее элементов в соответствии с Руководством по «Надлежащей практике дистрибуции» и их практическое внедрение в деятельность организаций оптовой торговли и производителей лекарственных средств


Семинар проводит: Зимина Елена Анатольевна
– кандидат фармацевтических наук. Опыт работы на ведущих фармацевтических предприятиях Украины – 20 лет. Из них 14 лет Уполномоченнsм лицом.

Целевая аудитория: уполномоченные лица, руководители, специалисты служб качества и других структурных подразделений организаций оптовой торговли и фармацевтических предприятий.

ПРОГРАММА СЕМИНАРА:

1. Надлежащая практика дистрибуции
    1.1 Сфера применения НАСТАНОВЫ «ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, Надлежащая практика дистрибуции, СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014 (Руководство по GDP)
    1.2 Транспортировка
         1.2.1 Принцип
         1.2.2 Транспортировка
         1.2.3 Контейнеры, упаковка и маркировка
         1.2.4 Продукция, для которой нужны специальные условия
         1.2.5 Верификация транспортировки
         1.2.6 Примеры надлежащей и не надлежащей практики транспортировки
         1.2.7 Документы, которые должны быть разработаны, в соответствии с требованиями главы «Транспортировка»

«Холодовая» цепь и валидация ее элементов:

1. Основные понятия

    1.1 Глобальная организационная схема «холодовой» цепи (МОЗ Украины, Приказ 595)
    1.2 Организационная схема «холодовой» цепи в рамках склада оптового дистрибьютора
    1.3 Организационные и технические средства для реализации «холодовой» цепи
2. Требования к техническим средствам «холодовой» цепи
    2.1 Холодильная камера
    2.2 Транспортное средство (рефрижератор)
    2.3 Термоконтейнеры
    2.4 Измерительное (контрольное) оборудование
3. Документация мониторинга этапов «холодовой» цепи
4. Валидация/квалификация «холодовой» цепи и ее элементов

    4.1 Требования GMP, GDP и GSP
    4.2 Условия хранения/транспортировки в рамках «холодовой» цепи и критерии приемлемости
    4.3 Квалификация монтажа (IQ) холодильных камер, холодильников, транспортных средств
    4.4 Квалификация функционирования (OQ) холодильных камер, холодильников, транспортных средств
    4.5 Квалификация эксплуатации (PQ) холодильных камер, холодильников, транспортных средств  
    4.6 Квалификации монтажа (IQ) термоконтейнеров
    4.7 Квалификации функционирования/эксплуатации (OQ/PQ) термоконтейнеров

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ:

Расписание:
09:30 Регистрация (первый день)
10:00 Начало семинара
11:00-11:30 Кофе-пауза
14:00-15:00 Обед

Продолжительность 12 часов без учета перерывов

Стоимость участия составляет 6570 грн. за одного участника без НДС.

Скидки:
5% – при ранней регистрации и оплате (до 22.01.2019 включительно);
5% – при заполнении регистрационной формы через сайт;
10% – при участии 2-х и более сотрудников от одного предприятия.
Скидки суммируются.

В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, ручка, кофе-брейк, обед.

Место проведения: г. Киев, Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev».

ПО ЗАВЕРШЕНИИ СЕМИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ

Для участия просим заполнить регистрационную форму.

По вопросам регистрации и оплаты обращаться:
Якубенко Людмила
тел.: +38 (044) 587-84-79,
моб. тел.: +38 (067) 249-24-43
E-mail: sales(at)ukrmedcert.org.ua

Стоимость обучения:

6570.00 грн.

Организаторы

UKRMEDCERT


Назад к списку


Дружите с нами!

Внимание!

Обновленный план мероприятий

Предлагаем для ознакомления план учебных мероприятий ООО «УКРМЕДСЕРТ» на 2018 год (обновлено 9.11.2018).

Скачать документ >>>

Предварительный план мероприятий на 2019 год

Предлагаем ознакомиться с предварительным планом наших мероприятий на 2019 год

Скачать документ >>>

План мероприятий на 2019 год (Минск)

Предлагаем ознакомиться с планом наших мероприятий на 2019 год (Минск)

Скачать документ >>>

             Все тренинги Украины