Семинар: Требования надлежащей производственной практики для обеспечения целостности данных

Дата:

19.03.2019

Семинар проводит: Филенко Тарас Николаевич – GMP-консультант, специалист по валидации/квалификации, консультант по отраслевым системам менеджмента качества (GxP, ISO).

Целевая аудитория: уполномоченные лица, директора по качеству, лица, ответственные за внедрение и функционирование системы управления качеством, специалисты по квалификации и валидации, сотрудники специалисты предприятий, осуществляющих хозяйственную деятельность по производству и оптовой торговле лекарственными средствами

ПРОГРАММА СЕМИНАРА:
• Вступление;
  Корень вопроса и глобальные тенденции;
• Нормативная база;
  Обзор действующих нормативных документов и регуляторных требований;
• Термины и определения;
  Обзор применяемой профильной терминологии и определений;
• Приложение 11 GMP EU;
  Вопросы целостности данных при проектировании, валидации и эксплуатации компьютеризированных систем;
• 21CFR Часть 11;
  Электронные записи и Электронная подпись, аудиторский след;
• ALCOA (attributable, legible, contemporaneous, original and accurate);
  Базовые принципы;
• Система надлежащего управления данными;
  Базовые принципы построения;
• Необходимые СОП по обеспечению целостности данных;
  Обзор необходимых СОП по обеспечению целостности данных;
• Заключение

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ:

Семинар состоится 19 марта с 10:00 до 17:30

Расписание:
09:30 Регистрация
10:00 Начало семинара
11:00-11:30 Кофе-пауза
14:00-15:00 Обед

Продолжительность 6 часов без учета перерывов

Стоимость участия составляет 5 300 грн. за одного участника. НДС не оплачивается.

Скидки:
5% – при ранней регистрации и оплате (до 05.03.2019 включительно);
5% – при заполнении регистрационной формы через сайт;
10% – при участии 2-х и более сотрудников от одного предприятия.
Скидки суммируются.

В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, ручка, кофе-брейк, обед.

Место проведения: г. Киев, Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev».

ПО ЗАВЕРШЕНИИ СЕМИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ

Для участия просим заполнить регистрационную форму.

По вопросам регистрации и оплаты обращаться:
Якубенко Людмила
тел.: +38 (044) 587-84-79,
моб. тел.: +38 (067) 249-24-43
E-mail: sales(at)ukrmedcert.org.ua

Стоимость обучения:

5300.00 грн.

Организаторы

UKRMEDCERT


Назад к списку


Дружите с нами!

Внимание!

Обновленный план мероприятий

Предлагаем для ознакомления план учебных мероприятий ООО «УКРМЕДСЕРТ» на 2018 год (обновлено 9.11.2018).

Скачать документ >>>

Предварительный план мероприятий на 2019 год

Предлагаем ознакомиться с предварительным планом наших мероприятий на 2019 год

Скачать документ >>>

План мероприятий на 2019 год (Минск)

Предлагаем ознакомиться с планом наших мероприятий на 2019 год (Минск)

Скачать документ >>>

             Все тренинги Украины