Кейс-семинар: Управление документированной информацией в Фармацевтической системе качества

Дата:

25–26.09.2019

Семинар проводит: Литвиненко Наталия Васильевна – руководитель Экспертного отдела ООО «УКРМЕДСЕРТ», консультант ВООЗ (GMP/GDP), сертифицированный аудитор, имеет сертификаты, подтверждающие компетентность по вопросам теории и практики GMP/GDP/GSP, техники проведения аудитов/инспектирований, требований международных стандартов серии ISO 9000, ISO 14000, OHSAS 18000.

Целевая аудитория:
Уполномоченные лица, директора по качеству, руководители и ведущие специалисты отделов управления (обеспечения) и контроля качества, заведующие складами и другие специалисты субъектов хозяйствования, которые осуществляют или планируют осуществлять хозяйственную деятельность по производству и/или импорту лекарственных средств, оптовой торговли лекарственными средствами.

Программа семинара:

1. Документированная информация в Фармацевтической системе качества (ФСК):

    - Основные термины и определения в сфере управления документированной информацией;
    - Роль документации в Фармацевтической системе качества (ФСК) организации;
    - Обзор требований надлежащих практик (GxP) и международных стандартов серии ISO 9000 к управлению документами и записями (протоколами) в ФСК;
    - Типовая структура документации ФСК: уровни, типы, виды, иерархия, кодирование, учёт.
2. Процесс управления документированной информацией в ФСК:
    - Основные характеристики процесса управления документированной информацией в рамках ФСК предприятия;
    - Этапы жизненного цикла документированной информации;
    - Основные требования к ведению записей (протоколов);
    - Оценка отдельных документов и процесса документооборота в целом: типовые показатели и методики.
3. Практическая часть:
    - Разработка документированной процедуры.
4. Обсуждение дискуссионных вопросов.

Во время семинара участники будут разбирать практические кейсы, что позволит закрепить навыки формирования и управления документацией в ФСК.

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ:

Расписание:
09:30 Регистрация
10:00 Начало семинара
11:00-11:30 Кофе-пауза
14:00-15:00 Обед
17:30 Завершение семинара
Продолжительность 12 часов без учета перерывов

Стоимость участия одного человека (НДС не оплачивается):
- 230 дол. США при участии 3-х и более сотрудников от одного предприятия;
- 260 дол. США при участии 2-х сотрудников от одного предприятия;
- 280 дол. США до 11.09.2019;
- 290 дол. США до 18.09.2019;
- 300 дол. США до 24.09.2019.

В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, ручка, кофе-брейки, обед.

Место проведения: г. Минск

ПО ЗАВЕРШЕНИИ СЕМИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ

Для участия просим заполнить регистрационную форму.

Зарегистрировать участие, уточнить дополнительную информацию Вы можете по телефонам:

Людмила Якубенко:
+38 (067) 249-24-43
sales(at)ukrmedcert.org.ua
Минич Татьяна
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: manager(at)ukrmedcert.org.ua

Стоимость обучения:

в программе

Организаторы

UKRMEDCERT

Следующие мероприятия


Назад к списку


Дружите с нами!

Внимание!

Обновленный план мероприятий

Предлагаем для ознакомления план учебных мероприятий ООО «УКРМЕДСЕРТ» на июнь-август 2019 года (обновлено 29.05.2019).

Скачать документ >>>

План мероприятий на 2019 год (Минск)

Предлагаем ознакомиться с планом наших мероприятий на 2019 год. Минск. (обновлено 29.05.2019).

Скачать документ >>>

             Все тренинги Украины