Семинар: Установление требований GMP к производителям вспомагательных веществ (ВВ). Утверждение Поставщиков ВВ. Оптимизация затрат на входной контроль ВВ

Дата:

13.12.2018

Семинар проводит: Зимина Елена Анатольевна – кандидат фармацевтических наук.

Целевая аудитория: уполномоченные лица, руководители, специалисты отделов качества, контроля качества, поставок и других структурных подразделений  фармацевтических предприятий

ПРОГРАММА СЕМИНАРА:


1. Законодательные требования относительно ВВ, которые используются при производстве ЛС

    1.1 Лицензионные условия
    1.2 Директива 2001/83/ЕС
    1.3 Настанова «Надлежащая производственная практика» (GMP), СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016
    1.4 Настанова «Формализованное общее оценивание рисков, с целью установления соответствующей Надлежащей производственной практики для вспомогательных веществ, используемых в лекарственных препаратах для человека», СТ-Н МОЗУ 42-4.8:2016

2. Процедура утверждения Поставщиков ВВ
    2.1 Выбор Поставщиков ВВ
    2.2 Аудит Поставщика ВВ (для критического ВВ и критических Поставщиков ВВ).
    2.3 Оценка системы качества Поставщиков ВВ
         2.3.1 квалификация и утверждение Поставщиков ВВ
    2.4 Заключение Контракта на поставку ВВ

3. Постоянный мониторинг и оценка поставщиков ВВ
    3.1 Постоянный мониторинг/оценка поставок ВВ
    3.2 Периодическая оценка эффективности Поставщика ВВ
    3.3 Повторный аудит (для критического ВВ и критических Поставщиков ВВ)
    3.4 Уменьшение объема входного контроля ВВ
         3.4.1 перенос результатов с Сертификата анализа Поставщика ВВ
         3.4.2 уход от отбора проб и контроля идентификации с каждой емкости ВВ

4. Документация по утверждению Поставщиков ВВ
    4.1 Документация СК производителя ЛС по утверждению Поставщиков ВВ
    4.2 Внешняя нормативная документация и рекомендации профессиональных


ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ:

Семинар состоится 13 декабря
с 10:00 до 17:30 (6 часов без учета перерывов)

Регистрация: 09:30-10:00
Начало: 10.00
Кофе-пауза: 11:00-11:30
Обед: 14:00-15:00

Стоимость участия составляет 4900,00 грн. за одного участника без НДС.

Скидки:
5% – при ранней регистрации и оплате (до 29.11.18);
5% – при заполнении регистрационной формы через сайт;
10% - при участии 2-х и более сотрудников от одного предприятия.
Скидки суммируются.

В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, ручка, кофе-брейки, обед.

Место проведения: г. Киев, Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev»

ПО ЗАВЕРШЕНИИ СЕМИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ

Для участия просим заполнить регистрационную форму.

По вопросам регистрации и оплаты обращаться:
Якимчук Марина
тел.: +38 (044) 587-84-79,
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: manager(at)ukrmedcert.org.ua
Якубенко Людмила
тел.: +38 (044) 587-84-79,
моб. тел.: +38 (067) 249-24-43
E-mail: sales(at)ukrmedcert.org.ua

Стоимость обучения:

4900.00 грн.

Организаторы

UKRMEDCERT


Назад к списку


Дружите с нами!

Внимание!

Обновленный план мероприятий

Предлагаем для ознакомления план учебных мероприятий ООО «УКРМЕДСЕРТ» на 2018 год (обновлено 9.11.2018).

Скачать документ >>>

Предварительный план мероприятий на 2019 год

Предлагаем ознакомиться с предварительным планом наших мероприятий на 2019 год

Скачать документ >>>

             Все тренинги Украины