Семинар: Утверждение Поставщиков активных фармацевтических ингредиентов (АФИ). Оптимизация затрат на входной контроль АФИ

Дата:

12–13.12.2019

Семинар проводит: Зимина Елена Анатольевна – кандидат фармацевтических наук. Опыт работы на ведущих фармацевтических предприятиях Украины – 20 лет. Из них 17 лет - в области качества: разработка и внедрение системы качества в соответствии с требованиями GMP/GDP  на предприятии.

Целевая аудитория:
уполномоченные лица, руководители, специалисты отделов качества, контроля качества, поставок и других структурных подразделений  фармацевтических предприятий.

Программа семинара:

1. Законодательные требования относительно АФИ, которые используются при производстве ЛС
    1.1 Лицензионные условия
    1.2 Директива 2001/83/ЕС
    1.3 Руководство «Надлежащая производственная практика» (GMP), СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016
    1.4 Руководство «Некоторые требования относительно действующих веществ, которые экспортируют в Украину для производства лекарственных средств», СТ-Н МОЗУ 42-4.6:2016

2. Процедура утверждения Поставщиков АФИ
    2.1 Выбор Поставщиков АФИ
    2.2 Аудит Поставщика АФИ
    2.3 Оценка системы качества Поставщиков АФИ
     2.3.1 квалификация и утверждение Поставщиков АФИ. Заключение Контракта на поставку АФИ

3. Постоянный мониторинг и оценка поставщиков АФИ
    3.1 Постоянный мониторинг/оценка поставок АФИ
    3.2 Периодическая оценка эффективности Поставщика АФИ
    3.3 Повторный аудит
    3.4 Уменьшение объема входного контроля АФИ
     3.4.1 перенос результатов с Сертификата анализа Поставщика
     3.4.2 уход от отбора проб и контроля идентификации с каждой емкости АФИ

4. Документация по утверждению Поставщиков АФИ
    4.1 Документация СК производителя ЛС по утверждению Поставщиков АФИ
    4.2 Внешняя нормативная документация и рекомендации профессиональных ассоциаций

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ:

Расписание:
09:30 Регистрация
10:00 Начало семинара
11:00-11:30 Кофе-пауза
14:00-15:00 Обед
17:30 Завершение семинара
Продолжительность 12 часов без учета перерывов

Стоимость участия одного человека (НДС не оплачивается):
- 230 дол. США при участии 3-х и более сотрудников от одного предприятия;
- 260 дол. США при участии 2-х от одного предприятия;
- 280 дол. США до 28.12.2019;
- 290 дол. США до 05.12.2019;
- 300 дол. США до 11.12.2019.

В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, ручка, кофе-брейки, обед.

Место проведения: г. Минск, пр-т Победителей, 59А, Отель «Victoria & Spa»

ПО ЗАВЕРШЕНИИ СЕМИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ

Для участия просим заполнить регистрационную форму.


По вопросам регистрации и оплаты обращаться:
тел.: +38 (044) 587-84-79
Якубенко Людмила
моб. тел.: +38 (067) 249-24-43
E-mail: sales(at)ukrmedcert.org.ua
Минич Татьяна
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: manager(at)ukrmedcert.org.ua


Стоимость обучения:

в программе

Организаторы

UKRMEDCERT


Назад к списку


Дружите с нами!

Внимание!

Обновленный план мероприятий

Предлагаем для ознакомления план учебных мероприятий ООО «УКРМЕДСЕРТ» на июнь-август 2019 года (обновлено 29.05.2019).

Скачать документ >>>

План мероприятий на 2019 год (Минск)

Предлагаем ознакомиться с планом наших мероприятий на 2019 год. Минск. (обновлено 29.05.2019).

Скачать документ >>>

             Все тренинги Украины