Семинар с посещением производственных участков фармацевтического завода: Утверждение Поставщиков активных фармацевтических ингридиентов (АФИ). Оптимизация затрат на входной контроль АФИ

Дата:

06–07.09.2018

Семинар проводит: Зимина Елена Анатольевна – кандидат фармацевтических наук. Опыт работы на ведущих фармацевтических предприятиях Украины – 20 лет. Из них 17 лет – в области качества: разработка и внедрение системы качества в соответствии с требованиями GMP на предприятии.

Целевая аудитория: уполномоченные лица, руководители, специалисты отделов качества, контроля качества, поставок и других структурных подразделений  фармацевтических предприятий.

ПРОГРАММА СЕМИНАРА:
1. Законодательные требования относительно АФИ, которые используются при производстве ЛС
     1.1 Лицензионные условия
     1.2  Директива 2001/83/ЕС
     1.3  Руководство «Надлежащая производственная практика» (GMP), СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016
     1.4  Руководство «Некоторые требования относительно действующих веществ, которые экспортируют в Украину для производства лекарственных средств», СТ-Н МОЗУ 42-4.6:2016
2. Процедура утверждения Поставщиков АФИ
     2.1 Выбор Поставщиков АФИ
     2.2  Аудит Поставщика АФИ
     2.3  Оценка системы качества Поставщиков АФИ
               2.3.1 квалификация и утверждение Поставщиков АФИ
     2.4 Заключение Контракта на поставку АФИ
3. Постоянный мониторинг и оценка поставщиков АФИ
     3.1 Постоянный мониторинг/оценка поставок АФИ
     3.2 Периодическая оценка эффективности Поставщика АФИ
     3.3 Повторный аудит
     3.4 Уменьшение объема входного контроля АФИ
               3.4.1 перенос результатов с Сертификата анализа Поставщика
               3.4.2 уход от отбора проб и контроля идентификации с каждой емкости АФИ
4. Документация по утверждению Поставщиков АФИ
     4.1 Документация СК производителя ЛС по утверждению Поставщиков АФИ
     4.2 Внешняя нормативная документация и рекомендации профессиональных ассоциаций

ПРОГРАММА ПОСЕЩЕНИЯ ЗАВОДА:
1. Участок производства ГЛС
2. Аналитическая лаборатория ОКК
3. Научно-исследовательская аналитическая лаборатория и Научно-исследовательская лаборатория физико-химических методов
4. Новый участок по производству АФИ

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ:

Семинар состоится 06-07 сентября
с 10:00 до 17:30 (12 часов без учета перерывов)

Регистрация: 09:30-10:00
Начало: 10.00
Кофе-пауза: 11:00-11:30
Обед: 14:00-15:00

Стоимость участия составляет 7200,00 грн. за одного участника без НДС.

Скидки 5% при ранней регистрации и оплате (до 23.08.18), а так же при заполнении регистрационной формы через сайт,
10% при участии 2-х и более сотрудников от одного предприятия;

В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.
Скидки не суммируются.

Место проведения: 21-й км Старокиевской дороги, 40-А

ПО ЗАВЕРШЕНИИ СЕМИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ

Для участия просим заполнить регистрационную форму.

По вопросам регистрации и оплаты обращаться:
Якимчук Марина
тел.: +38 (044) 587-84-79,
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
е-mail: manager(at)ukrmedcert.org.ua 

Стоимость обучения:

7200.00 грн.

Организаторы

UKRMEDCERT, ИнтерХим


Назад к списку


Дружите с нами!

Внимание!

Обновленный план мероприятий

Предлагаем для ознакомления план учебных мероприятий ООО «УКРМЕДСЕРТ» на 2018 год (обновлено 14.08.2018).

Скачать документ >>>

             Все тренинги Украины