Семинар: Валидация аналитических методик и испытаний: метрологические аспекты

Дата:

24.01.2019

Семинар проводит: Леонтьев Дмитрий Анатольевич – доктор фармацевтических наук, заместитель директора по научной работе, начальник отдела валидации и стандартных образцов ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств».

Целевая аудитория: руководители и сотрудники лабораторий фармацевтических предприятий.

ПРОГРАММА СЕМИНАРА:
1. Валидация и верификация/перенесение методики (Method Transfer):
    1.1. Специфика проведения для субстанций;
    1.2. Специфика проведения для готовых лекарственных форм;
    1.3. Специфика лабораторий фарм. предприятий и контрольных лабораторий;
2. Процедуры контроля качества результатов анализа, связанные с валидацией методик:
    2.1. Квалификация оборудования;
    2.2. Пригодность аналитической системы: рекомендации для различных методов ;
    2.3. Контроль качества результатов анализа;
3. Рекомендации ГФУ по проведению валидации: причины введения, их цель и статус;
4. Теоретический базис:
    4.1. Концепция неопределенности результатов измерений;
    4.2. Линейная модель оценки неопределенности;
    4.3. Стандартизация процедуры валидации;
    4.4. Нормализованные координаты;
    4.5. Использование Принципа незначимости для формулировки критериев;
    4.6. Прогноз неопределенности:
      4.6.1. Функция одной переменной;
      4.6.2. Функция нескольких переменных:
            4.6.2.1. Сравнительные методы: концепция спектрофотометрии;
            4.6.2.2. Сравнительные методы: концепция приборных хроматографических методов;
            4.6.2.3. Титрование: прямое без учета мертвого объема, с его учетом, обратное титрование;
      4.6.3. Примеры прогноза неопределенности;
5. Критерии для оценки валидационных характеристик:
    5.1. Правильность. Статистическая и практическая незначимость систематической погрешности;
    5.2. Критерии приемлемости линейной зависимости – раствор сравнения 100%:
      5.2.1. Остаточное стандартное отклонение;
      5.2.2. Коэффициент корреляции;
      5.2.3. Свободный член. Статистическая и практическая незначимость;
      5.2.4. Предел обнаружения и предел количественного определения;
    5.3. Критерии приемлемости линейной зависимости – калибровочный график;
6. Стандартные процедуры валидации – количественное определение и определение примесей:
    6.1. Спектрофотометрия;
    6.2. Приборная хроматография:
      6.2.1. Количественное определение;
      6.2.2. Определение сопутствующих примесей;
      6.2.3. Определение остаточных органических растворителей;
    6.3. Титриметрия;
7. Особенности валидации методик теста «Растворение»;
8. Валидация методик исследования биоэквивалентности генерических лекарственных средств;
9. Валидация методик, где действующее вещество не является индивидуальным веществом – одностороннее нормирование, калибровочный график;
10. Использование программного обеспечения для выполнения расчетов;
11. Актуализация монографии ГФУ во втором издании;
12. Нормативные ссылки и рекомендуемая литература.

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ:

Расписание:
09:30 Регистрация
10:00 Начало семинара
11:00-11:30 Кофе-пауза
14:00-15:00 Обед

Продолжительность 6 часов без учета перерывов

Стоимость участия составляет 4950 грн. за одного участника без НДС.

Скидки:
5% – при ранней регистрации и оплате (до 10.01.2019 включительно);
5% – при заполнении регистрационной формы через сайт;
10% – при участии 2-х и более сотрудников от одного предприятия.
Скидки суммируются.

В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, ручка, кофе-брейки, обед.

Место проведения: г. Киев, Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev».

ПО ЗАВЕРШЕНИИ СЕМИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ

Для участия просим заполнить регистрационную форму.

По вопросам регистрации и оплаты обращаться:
Якубенко Людмила
тел.: +38 (044) 587-84-79,
моб. тел.: +38 (067) 249-24-43
E-mail: sales(at)ukrmedcert.org.ua


Стоимость обучения:

4950.00 грн.

Организаторы

UKRMEDCERT


Назад к списку


Дружите с нами!

Внимание!

Обновленный план мероприятий

Предлагаем для ознакомления план учебных мероприятий ООО «УКРМЕДСЕРТ» на 2018 год (обновлено 9.11.2018).

Скачать документ >>>

Предварительный план мероприятий на 2019 год

Предлагаем ознакомиться с предварительным планом наших мероприятий на 2019 год

Скачать документ >>>

План мероприятий на 2019 год (Минск)

Предлагаем ознакомиться с планом наших мероприятий на 2019 год (Минск)

Скачать документ >>>

             Все тренинги Украины