Семинар: Валидация аналитических методик и испытаний: метрологические аспекты

Дата:

13.02.2018

Семинар проводит: Леонтьев Дмитрий Анатольевич – заместитель директора по научной работе, начальник отдела валидации и стандартных образцов ГП "Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств", кандидат фармацевтических наук.

Целевая аудитория:
руководители и сотрудники лабораторий фармацевтических предприятий.

ПРОГРАММА СЕМИНАРА:
1. Валидация и верификация/перенесение методики (Method Transfer)
    1.1. Специфика проведения для субстанций
    1.2. Специфика проведения для готовых лекарственных форм
    1.3. Специфика лабораторий фарм. предприятий и контрольных лабораторий
2. Процедуры контроля качества результатов анализа, связанные с валидацией методик
    2.1. Квалификация оборудования
    2.2. Пригодность аналитической системы: рекомендации для различных методов
    2.3. Контроль качества результатов анализа
3. Рекомендации ГФУ по проведению валидации: причины введения, их цель и статус
4. Теоретический базис
    4.1. Концепция неопределенности результатов измерений
    4.2. Линейная модель оценки неопределенности
    4.3. Стандартизация процедуры валидации
    4.4. Нормализованные координаты
    4.5. Использование Принципа незначимости для формулировки критериев
    4.6. Прогноз неопределенности
          4.6.1. Функция одной переменной
          4.6.2. Функция нескольких переменных:
            4.6.2.1. Сравнительные методы: концепция спектрофотометрии
            4.6.2.2. Сравнительные методы: концепция приборных хроматографических методов
            4.6.2.3. Титрование: прямое без учета мертвого объема, с его учетом, обратное титрование
          4.6.3. Примеры прогноза неопределенности
5. Критерии для оценки валидационных характеристик
    5.1. Правильность. Статистическая и практическая незначимость систематической погрешности
    5.2. Критерии приемлемости линейной зависимости – раствор сравнения 100%
          5.2.1. Остаточное стандартное отклонение
          5.2.2. Коэффициент корреляции
          5.2.3. Свободный член. Статистическая и практическая незначимость
          5.2.4. Предел обнаружения и предел количественного определения
    5.3. Критерии приемлемости линейной зависимости – калибровочный график
6. Стандартные процедуры валидации – количественное определение и определение примесей
    6.1. Спектрофотометрия
    6.2. Приборная хроматография:
          6.2.1. Количественное определение
          6.2.2. Определение сопутствующих примесей
          6.2.3. Определение остаточных органических растворителей
    6.3. Титриметрия
7. Особенности валидации методик теста «Растворение»
8. Валидация методик исследования биоэквивалентности генерических лекарственных средств
9. Валидация методик, где действующее вещество не является индивидуальным веществом – одностороннее нормирование, калибровочный график
10. Использование программного обеспечения для выполнения расчетов
11. Актуализация монографии ГФУ во втором издании.
12. Нормативные ссылки и рекомендуемая литература

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ:

Начало: 13 февраля
– в 10.00 (6 часов без учета перерывов).

Стоимость участия составляет 4290,00 грн. за одного участника без НДС.
Скидки - 5% при ранней регистрации и оплате (до 30.01.18 включительно), а так же при заполнении регистрационной формы через сайт,
10% при участии 2-х и более сотрудников от одной компании;

В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.

Место проведения: г. Киев, Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev»

ПО ЗАВЕРШЕНИИ СЕМИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ
Для участия просим заполнить регистрационную форму.

По вопросам регистрации и оплаты обращаться:
Якимчук Марина
тел.: +38 (044) 587-84-79,
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: manager(at)ukrmedcert.org.ua

Стоимость обучения:

4290.00 грн.

Организаторы

UKRMEDCERT


Назад к списку


Дружите с нами!

Внимание!

Обновленный план мероприятий на декабрь-февраль

Предлагаем для ознакомления план учебных мероприятий ООО "УКРМЕДСЕРТ", запланированных на декабрь-февраль (обновлено 12.12.2017).

Скачать документ >>>

Предварительный план мероприятий на 2018 год

Предлагаем ознакомиться с предварительным планом наших мероприятий на 2018 год

Скачать документ >>>

             Все тренинги Украины