Семинар: Валидация аналитических методик и испытаний

Дата:

26.04.2017

Целевая аудитория: руководители и сотрудники лабораторий фармацевтических предприятий.

ПРОГРАММА СЕМИНАРА:

1. Валидация и верификация/перенесение методики (Method Transfer)
    1.1. Специфика проведения для субстанций
    1.2. Специфика проведения для готовых лекарственных форм
    1.3. Специфика лабораторий фарм. предприятий и контрольных лабораторий

2. Процедуры контроля качества результатов анализа, связанные с валидацией методик
    2.1. Квалификация оборудования
    2.2. Пригодность аналитической системы: рекомендации для различных методов
    2.3. Контроль качества результатов анализа

3. Рекомендации ГФУ по проведению валидации: причины введения, их цель и статус

4. Теоретический базис
    4.1. Концепция неопределенности результатов измерений
    4.2. Линейная модель оценки неопределенности
    4.3. Стандартизация процедуры валидации
    4.4. Нормализованные координаты
    4.5. Использование Принципа незначимости для формулировки критериев
    4.6. Прогноз неопределенности
          4.6.1. Функция одной переменной
          4.6.2. Функция нескольких переменных:
            4.6.2.1. Сравнительные методы: концепция спектрофотометрии
            4.6.2.2. Сравнительные методы: концепция приборных хроматографических методов
            4.6.2.3. Титрование: прямое без учета мертвого объема, с его учетом, обратное титрование
          4.6.3. Примеры прогноза неопределенности

5. Критерии для оценки валидационных характеристик
    5.1. Правильность. Статистическая и практическая незначимость систематической погрешности
    5.2. Критерии приемлемости линейной зависимости – раствор сравнения 100%
          5.2.1. Остаточное стандартное отклонение
          5.2.2. Коэффициент корреляции
          5.2.3. Свободный член. Статистическая и практическая незначимость
          5.2.4. Предел обнаружения и предел количественного определения
    5.3. Критерии приемлемости линейной зависимости – калибровочный график

6. Стандартные процедуры валидации – количественное определение и определение примесей
    6.1. Спектрофотометрия
    6.2. Приборная хроматография:
          6.2.1. Количественное определение
          6.2.2. Определение сопутствующих примесей
          6.2.3. Определение остаточных органических растворителей
    6.3. Титриметрия

7. Особенности валидации методик теста «Растворение»

8. Валидация методик исследования биоэквивалентности генерических лекарственных средств

9. Валидация методик, где действующее вещество не является индивидуальным веществом – одностороннее нормирование, калибровочный график

10. Использование программного обеспечения для выполнения расчетов

11. Актуализация монографии ГФУ во втором издании.

12. Нормативные ссылки и рекомендуемая литература

Семинар проводит: Леонтьев Дмитрий Анатольевич - заместитель директора по научной работе, начальник отдела валидации и стандартных образцов ГП "Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств", кандидат фармацевтических наук.

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ:

Начало: 26 апреля, в 10.00  (6 часов без учета перерывов)
Стоимость участия в семинаре составляет 3820 грн. за одного участника. В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.

СКИДКИ:
  - 5% для 1-го участника при ранней регистрации и оплате;
  - 10% при участии 2-х и более сотрудников от одного предприятия

Место проведения: г. Киев

ПО ОКОНЧАНИЮ СЕМИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ

Для участия просим заполнить регистрационную форму.

По вопросам регистрации и оплаты обращаться:
тел. +38 (044) 587-84-79
     +38 (067) 549-61-64
E-mail: manager(at)ukrmedcert.org.ua

Стоимость обучения:

3820.00 грн.

Организаторы

UKRMEDCERT

Следующие мероприятия


Назад к списку

Дружите с нами!

Внимание!

Обновленный план мероприятий на апрель-май 2017 года

Предлагаем для ознакомления план учебных мероприятий ООО "УКРМЕДСЕРТ", запланированных на апрель-май 2017 года (обновлено 19.04.2017).

Скачать документ >>>

             Все тренинги Украины