Вебинар-практикум: Валидация компьютеризированных систем

Дата:

14.08.2018

Вебинар проводит: Филенко Тарас Николаевич – GMP-консультант, специалист по валидации/квалификации, консультант по отраслевым системам менеджмента качества (GxP, ISO).

Целевая аудитория: уполномоченные лица, директора по качеству, лица, ответственные за внедрение и функционирование системы управления качеством, специалисты по квалификации и валидации, сотрудники IT отделов и другие специалисты предприятий, осуществляющих хозяйственную деятельность по производству и оптовой торговле лекарственными средствами.

ПРОГРАММА ВЕБИНАРА:
1. Нормативная база.
    Обзор действующих нормативных документов.
2. Термины и определения.
    Обзор применяемой профильной терминологии и определений.
3. Приложение 11 GMP EU (обзор).
    Общие указания, управление рисками, персонал, поставщики и провайдеры услуг, валидация, данные, проверка правильности, хранение данных, распечатки, аудит, изменение и управление конфигурацией,  периодическая оценка, безопасность, управление инцидентами, электронная подпись, выпуск серии, непрерывность бизнеса, архивирование
5. IT-инфраструктура.
    Интерпретация понятия и краткий обзор
6. Категории компьютеризированных систем.
    Обзор категорий
7. Необходимая документация.
    User Requirements Specification (URS) – спецификация требований пользователя, проект, Functional Specification (FS) – функциональная спецификация, Technical Specification (TS) – техническая спецификация, Configuration Specification (CS) – конфигурационная спецификация.
8. Этапы валидации.
    Рассмотрение необходимых этапов валидации
9. Валидационная документация (валидационный мастер-план (ВМП), валидационные протоколы и валидационные отчеты IQ/OQ/PQ).
10. Базовый перечень испытаний.
11. Заключение.

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ:

Начало: 14 августа – в 10:00 (по киевскому времени)
Продолжительность: 3 часа без учета перерывов

Стоимость за подключение к вебинару одного компьютера:
- 1600 грн.
- 62 дол. США;
- 54 Евро.
НДС не оплачивается.

Скидки:

При подключении более одного компьютера к вебинару от одной организации, стоимость каждого дополнительного подключения: 800 грн.; 31 дол. США; 27 Евро.

В стоимость входит:
информационное обслуживание, комплект учебных материалов в формате pdf, пересылка сертификата.

Технические требования:
Для подключения к трансляции по персональной ссылке необходимо воспользоваться браузером Google Chrome (от 59 версии) или Mozilla Firefox (от 52 версии).
Должен быть установлен плагин Adobe Flash Player версии 25 и выше.

К трансляции можно подключиться по персональной ссылке с мобильного устройства, используя браузер Google Chrome или Puffin.

ПО ЗАВЕРШЕНИИ СЕМИНАРА УЧАСТНИКАМ БУДУТ НАПРАВЛЕННЫ СЕРТИФИКАТЫ

Для участия просим заполнить регистрационную форму.

По вопросам регистрации и оплаты обращаться:
Якимчук Марина
тел.: +38 (044) 587-84-79,
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: manager(at)ukrmedcert.org.ua

Якубенко Людмила
тел.: +38 (044) 587-84-79,
моб. тел.: +38 (067) 249-24-43
E-mail: sales(at)ukrmedcert.org.ua

Стоимость обучения:

1600.00 грн.

Организаторы

UKRMEDCERT


Назад к списку


Дружите с нами!

Внимание!

Обновленный план мероприятий

Предлагаем для ознакомления план учебных мероприятий ООО «УКРМЕДСЕРТ» на 2018 год (обновлено 28.08.2018).

Скачать документ >>>

             Все тренинги Украины