Семинар-практикум: Валидация компьютеризированных систем. Особенности в разрезе стандартов GMP, GDP, ISO 13485:2016

Дата:

02.10.2018

Целевая аудитория: Уполномоченные лица, директора по качеству, лица, ответственные за внедрение и функционирование системы управления качеством, сотрудники IT отделов и другие специалисты предприятий, осуществляющих хозяйственную деятельность по производству и оптовой торговле медицинскими изделиями и лекарственными средствами.

Семинар проводят:
Трунов Ян Валентинович - Эксперт в области практической GxP валидации компьютеризированных систем, инженер-программист автоматизированных систем, разработчик.
Мирошниченко Станислав Анатольевич - Эксперт в области практической GxP валидации компьютеризированных систем, инженер-программист автоматизированных систем, разработчик.

ПРОГРАММА СЕМИНАРА:

Принципы валидации для компьютеризированных систем
 - Определения
 - Нормативные документы
 - Виды компьютеризированных систем
 - Архитектура компьютеризированных систем
 - Применение виртуализации
 - Элементы валидации компьютеризированных систем
 - Принципы валидации
 - Виды валидации
 - Роли и распределение ответственности
 - Заблуждения относительно процесса валидации

II Руководство GAMP V
 - Структура GAMP
 - Основной процесс жизненного цикла
 - Этапы жизненного цикла для компьютеризированных систем
 - Другие модели жизненного цикла
 - V-модель организации работ по валидации (GAMP)
 - GAMP. Категории ПО и аппаратного обеспечения
 - GAMP и система качества
 - Надлежащая практика взаимодействия с поставщиком

III Этапы квалификации
 - Этапы квалификации DQ, IQ, OQ, PQ
 - Отчет по валидации
 - Бонусы после валидации компьютеризированных систем

IV Документы для проведения валидации
 - Спецификация требований пользователей (URS)
 - Функциональная спецификация (FS)
 - Конфигурационная спецификация (DS)
 - Техническая спецификация (TS)
 - Матрица прослеживаемости (трассируемости), матрица безопасности (Security Matrix)
 - Валидационный мастер-план (VMP)
 - Валидационный план (VP)
 - Требования к оформлению документации

V Анализ рисков для валидации компьютеризированных систем
 - Цель анализа рисков
 - Идентификация рисков
 - Различные подходы к анализу рисков
 - Список рисков по GDP
 - Список рисков по GMP

VI Общие принципы валидации компьютеризированных систем в соответствии с ISO 13485
 - Обзор нормативных требований
 - Подготовка документации
 - Ключевые особенности валидации в соответствии со стандартом

VII Особенности валидации GDP/GMP
 - Основные отличия валидации GMP от GDP
 - Особенности валидации различного программного обеспечения
 - Особенности валидации систем различной аппаратной архитектуры

VIII Проблематика валидации ПО
 - Типичные ошибки при формирование команды по валидации
 - Подготовка персонала к валидации
 - Формальный подход к процессу при разработке документации «под валидацию», при написании тестов
 - Надлежащая практика на практике

IX Практическое занятие. Закрепление понимания валидации компьютеризированной системы
 - Обзор компьютеризированной системы.
 - Валидация КС
 - Модули системы
 - Роли в команде
 - Необходимое программное и аппаратное обеспечение
 - Разработка протокола валидации на основании полученных данных

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ:


Семинар состоится 02 октября с 10:00 до 17:30 (6 часов без учета перерывов)

Регистрация: 09:30-10:00
Начало: 10.00
Кофе-пауза: 11:00-11:30
Обед: 14:00-15:00

Стоимость участия составляет 4900,00 грн.
за одного участника без НДС.

Скидки:

5% при ранней регистрации (до 18.09.2018 включительно) и оплате, а так же при заполнении регистрационной формы через сайт;
10% при участии 2-х и более сотрудников от одного предприятия;
Скидки не суммируются.

В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.

Место проведения: г. Киев, Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev»

ПО ЗАВЕРШЕНИИ СЕМИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАТ СЕРТИФИКАТЫ

Для участия просим заполнить регистрационную форму.

По вопросам регистрации и оплаты обращаться:
Якимчук Марина
тел.: +38 (044) 587-84-79,
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: manager(at)ukrmedcert.org.ua 

Якубенко Людмила
тел.: +38 (044) 587-84-79,
моб. тел.: +38 (067) 249-24-43
E-mail: sales(at)ukrmedcert.org.ua

Стоимость обучения:

4900.00 грн.

Организаторы

UKRMEDCERT


Назад к списку


Дружите с нами!

Внимание!

Обновленный план мероприятий

Предлагаем для ознакомления план учебных мероприятий ООО «УКРМЕДСЕРТ» на 2018 год (обновлено 28.08.2018).

Скачать документ >>>

             Все тренинги Украины