Семинар: Валидация компьютеризированных систем

Дата:

19.07.2018

Семинар проводит: Филенко Тарас Николаевич – GMP-консультант, специалист по валидации/квалификации, консультант по отраслевым системам менеджмента качества (GxP, ISO).

Целевая аудитория:
уполномоченные лица, директора по качеству, лица, ответственные за внедрение и функционирование системы управления качеством, специалисты по квалификации и валидации, сотрудники IT отделов и другие специалисты предприятий, осуществляющих хозяйственную деятельность по производству и оптовой торговле лекарственными средствами.

ПРОГРАММА СЕМИНАРА:

1. Нормативная база. Обзор действующих нормативных документов
2. Термины и определения. Обзор применяемой профильной терминологии и определний.
3. Приложении 11 GMP EU (обзор). Общие указания, управление рисками, персонал, поставщики и провайдеры услуг, валидация, данные, проверка правильности, хранение данных, распечатки, аудит, изменение и управление конфигурацией,  периодическая оценка, безопасность, управление инцидентами, электронная подпись, выпуск серии, непрерывность бизнеса, архивирование
4. IT-инфраструктура. Интерпретация понятия и краткий обзор.
5. Катерогии компютеризированных систем. Обзор категорий.
6. Необходимая документация. User Requirements Specification (URS) – спецификация требований пользователя, проект, Functional Specification (FS) – функциональная спецификация, Technical Specification (TS) – техническая спецификация, Configuration Specification (CS) – конфигурационная спецификация.
7. Этапы квалификации. Рассмотрение необходимых этапов квалификации.
8. Валидационная документация (валидационный мастеплан (ВМП), валидационные протоколы и валидационные отчеты IQ/OQ/PQ).
9. Базовый перечень испытаний.
10. Заключение.

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ:

Семинар состоится 19 июля
с 10:00 до 17:30 (6 часов без учета перерывов)

Регистрация: 09:30-10:00
Начало: 10.00
Кофе-пауза: 11:00-11:30
Обед: 14:00-15:00

Стоимость участия составляет 4600,00 грн. за одного участника без НДС.

Скидки:

5% при ранней регистрации (до 05.07.2018 включительно) и оплате, а так же при заполнении регистрационной формы через сайт;
10% при участии 2-х и более сотрудников от одного предприятия;
Скидки не суммируются.

В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.

Место проведения: г. Киев, Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev»

ПО ЗАВЕРШЕНИИ СЕМИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ

Для участия просим заполнить регистрационную форму.

По вопросам регистрации и оплаты обращаться:


Якимчук Марина
тел.: +38 (044) 587-84-79,
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: manager(at)ukrmedcert.org.ua 

Стоимость обучения:

4600.00 грн.

Организаторы

UKRMEDCERT, Джи Екс Пи


Назад к списку


Дружите с нами!

Внимание!

Обновленный план мероприятий

Предлагаем для ознакомления план учебных мероприятий ООО «УКРМЕДСЕРТ» на 2018 год (обновлено 25.05.2018).

Скачать документ >>>

             Все тренинги Украины