Семинар-практикум: Валидация компьютеризированных систем

Дата:

08.11.2017

Целевая аудитория: Уполномоченные лица, директора по качеству, лица, ответственные за внедрение и функционирование системы управления качеством, сотрудники IT отделов и другие специалисты предприятий, осуществляющих хозяйственную деятельность по производству и оптовой торговле лекарственными средствами.

Семинар проводят:
Трунов Ян Валентинович - Эксперт в области практической GxP валидации компьютеризированных систем, инженер-программист автоматизированных систем, разработчик.
Мирошниченко Станислав Анатольевич - Эксперт в области практической GxP валидации компьютеризированных систем, инженер-программист автоматизированных систем, разработчик.

ПРОГРАММА СЕМИНАРА:

I Принципы валидации для компьютеризированных систем
      Введение в валидацию компьютеризированных систем (КС), определение целей и терминов.
      Основные принципы валидации.
      Определения:
       - Компьютеризированная система
       - Валидация компьютеризированной системы

II Информация о регуляторных органах и подходах к валидации
      Обзор нормативных требований, применяемых к валидации КС.
      Нормативные документы.

III Анализ типов компьютеризированных систем и методология их валидации
      Аппаратное обеспечение компьютеризированных систем.
      Типы систем, относящиеся к GxP.
      Методология валидации перспективных и ретроспективных систем.

IV Понимание стандарта качества GAMP, являющийся основным для производства и валидации программного обеспечения
      Основы руководства GAMP.
      GAMP. Система разработки жизненного цикла.
      Подготовка документации к системе:
       - Требования к компьютеризированной системе (URS)
       - Спецификации (FS, DS, TS)
       - Стандартные операционные процедуры
      Верификация сопроводительной документации к системе.

V Содержание основного Валидационного Плана, основные действия во время верификации дизайна квалификации (DQ) и содержание основных документов (IQ, OQ и PQ)
      Валидационный План.
      Проведение и верификация процесса.
      Квалификация DQ, IQ, OQ, PQ.
      Подготовка отчетности по валидации.

VI Анализа рисков на основе GAMP
      Факторы и классификация рисков.
      Валидация КС на основе анализа рисков.

VII Особенности валидации производственных систем
      Требования к процессу резервирования и восстановления данных.
      Цифровые подписи для GMP систем.
      Рекомендации по проверке работающих систем.

VIII Практическое занятие. Закрепление понимания валидации компьютеризированной системы
      Обзор компьютеризированной системы.
      Валидация КС.
      Модули системы.
      Роли в команде.
      Необходимое программное и аппаратное обеспечение.
      Разработка протокола валидации на основании полученных данных.

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ:

Начало: 08 ноября в 10.00 (6 часов без учета перерывов).

Стоимость участия составляет 4600,00 грн. за одного участника без НДС.

Скидки – 5% при ранней регистрации и оплате (до 01.11.17 включительно), а так же при заполнении регистрационной формы через сайт,
10% при участии 2-х и более сотрудников от одного предприятия;

В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.

Место проведения: г. Киев, Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev»

ПО ЗАВЕРШЕНИИ СЕМИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ

Для участия просим заполнить регистрационную форму.

По вопросам регистрации и оплаты обращаться:

Якимчук Марина
тел.: +38 (044) 587-84-79,
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: manager(at)ukrmedcert.org.ua 

Стоимость обучения:

4600.00 грн.

Организаторы

UKRMEDCERT

Следующие мероприятия


Назад к списку


Дружите с нами!

Внимание!

Обновленный план мероприятий на октябрь-декабрь 2017 года

Предлагаем для ознакомления план учебных мероприятий ООО "УКРМЕДСЕРТ", запланированных на октябрь-декабрь 2017 года (обновлено 13.10.2017).

Скачать документ >>>

             Все тренинги Украины