Семінар: Встановлення вимог GMP до виробників допоміжних речовин. Затвердження Постачальників допоміжних речовин. Оптимізація витрат на вхідний контроль допоміжних речовин

Дата:

09–10.09.2019

Семінар проводить: Зіміна Олена Анатоліївна – кандидат фармацевтичних наук. Досвід роботи на провідних фармацевтичних підприємствах України – 20 років. З них 17 років – у сфері якості.

Цільова аудиторія:
уповноважені особи, керівники, фахівці відділів якості, контролю якості, поставок та інших структурних підрозділів фармацевтичних підприємств та постачальників допоміжних речовин.

Програма:

1. Законодавчі вимоги щодо допоміжних речовин (ДР), які використовуються при виробництві лікарських засобів (ЛЗ)
1.1. Ліцензійних умов
1.2. Директива 2001/83/ЄС
1.3. Настанова «Належна виробнича практика» (GMP), СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016
1.4. Настанова «Формалізоване загальне оцінювання ризиків, з метою встановлення відповідної Належної виробничої практики для допоміжних речовин, що використовуються в лікарських препаратах для людини»,
СТ-Н МОЗУ 42-4.8:2016

2. Процедура затвердження Постачальників ДР
2.1. Вибір Постачальників ДР
2.2. Аудит Постачальника ДР (для критичних ДР і критичних Постачальників ДР).
2.3. Оцінка системи якості Постачальників ДР
         2.3.1. Кваліфікація та затвердження Постачальників ДР
2.4. Укладання Контракту на поставку ДР

3. Постійний моніторинг і оцінка постачальників ДР
3.1. Постійний моніторинг / оцінка поставок ДР
3.2. Періодичний перегляд ефективності Постачальника ДР
3.3. Повторний аудит (для критичних ДР і критичних Постачальників ДР)
3.4. Зменшення обсягу вхідного контролю ДР
         3.4.1. Перенесення результатів з Сертифікату аналізу Постачальника ДР
         3.4.2. Відхід від відбору проб і контролю ідентифікації з кожної ємності ДР

4. Документація щодо затвердження Постачальників ДР
4.1. Документація системи якості виробника ЛЗ із затвердження Постачальників ДР
4.2 Зовнішня нормативна документація та рекомендації професійних організацій

Програма відвідування заводу:

1. Ділянка виробництва готових лікарських засобів
2. Аналітична лабораторія відділу контролю якості
3. Науково-дослідна аналітична лабораторія та Науково-дослідна лабораторія фізико-хімічних методів

ОРГАНІЗАЦІЙНІ ПИТАННЯ:

Розклад:

09:00 Трансфер із Одеси до заводу «ІнтерХім»
09:50 Реєстрація
10:00 Початок семінару
11:00-11:30 Кава-брейк
14:00-15:00 Обід
17:30 Завершення семінару. Трансфер із заводу «ІнтерХім» до Одеси

Тривалість 12 годин без врахування перерв

Вартість участі складає 7900 грн. за одного учасника без ПДВ.

Знижки:
5% – за умови ранньої реєстрації (до 26.08.2019 включно);
5% – за умови заповнення реєстраційної форми через сайт;
10% – за умови участі 2-х співробітників від одного підприємства.
15% – за умови участі 3-х і більше співробітників від одного підприємства.
Знижки додаються.

У вартість входить: інформаційне обслуговування, комплект навчальних матеріалів, блокнот, ручка, кава-брейки, обід, трансфер Одеса-ІнтеХім-Одеса.

Місце проведення: м. Одеса, 21-й км Старокиївської дороги, 40-А.

ПО ЗАВЕРШЕННІ СЕМІНАРУ УЧАСНИКИ ОТРИМУЮТЬ СЕРТИФІКАТИ

Для участі просимо заповнити реєстраційну форму.


З питань реєстрації та оплати звертатися:
Якубенко Людмила
моб. тел.: +38 (067) 249-24-43
E-mail: sales(at)ukrmedcert.org.ua
Мініч Татяна
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: manager(at)ukrmedcert.org.ua

Стоимость обучения:

7900.00 грн.

Организаторы

UKRMEDCERT, ІнтерХім


Назад к списку


Дружите с нами!

Внимание!

Обновленный план мероприятий

Предлагаем для ознакомления план учебных мероприятий ООО «УКРМЕДСЕРТ» на июнь-август 2019 года (обновлено 29.05.2019).

Скачать документ >>>

План мероприятий на 2019 год (Минск)

Предлагаем ознакомиться с планом наших мероприятий на 2019 год. Минск. (обновлено 29.05.2019).

Скачать документ >>>

             Все тренинги Украины