Семінар: Затвердження Постачальників активних фармацевтичних інгредієнтів. Оптимізація витрат на вхідний контроль активних фармацевтичних інгредієнтів

Дата:

07–08.11.2019

Семінар проводить: Зіміна Олена Анатоліївна – кандидат фармацевтичних наук. Досвід роботи на провідних фармацевтичних підприємствах України – 20 років. З них 17 років – у сфері якості.

Цільова аудиторія: уповноважені особи, керівники, фахівці відділів якості, контролю якості, поставок та інших структурних підрозділів фармацевтичних підприємств та постачальників АФІ.

Програма семінару:

1. Законодавчі вимоги щодо активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ), які використовуються при виробництві лікарських засобів (ЛЗ)
    1.1. Ліцензійних умов
    1.2. Директива 2001/83/ЄС
    1.3. Настанова «Належна виробнича практика» (GMP), СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016
    1.4. Настанова «Деякі вимоги щодо діючих речовин, які експортують в Україну для виробництва лікарських засобів», СТ-Н МОЗУ 42-4.6:2016
2. Процедура затвердження Постачальників АФІ
    2.1. Вибір Постачальників АФІ
    2.2. Аудит Постачальника АФІ
    2.3. Оцінка системи якості Постачальників АФІ
          2.3.1. Кваліфікація та затвердження Постачальників АФІ
    2.4. Укладання Контракту на поставку АФІ
3. Постійний моніторинг і оцінка постачальників АФІ
    3.1. Постійний моніторинг/оцінка поставок АФІ
    3.2. Періодична оцінка ефективності Постачальника АФІ
    3.3. Повторний аудит
    3.4. Зменшення обсягу вхідного контролю АФІ
          3.4.1. Перенесення результатів з Сертифікату аналізу Постачальника АФІ
          3.4.2. Відхід від відбору проб і контролю ідентифікації з кожної ємності АФІ
4. Документація щодо затвердження Постачальників АФІ
    4.1. Документація системи якості виробника ЛЗ із затвердження Постачальників АФІ
    4.2. Зовнішня нормативна документація та рекомендації професійних організацій

ОРГАНІЗАЦІЙНІ ПИТАННЯ:

Розклад:

09:30 Реєстрація
10:00 Початок семінару
11:00-11:30 Кава-брейк
14:00-15:00 Обід
17:30 Завершення семінару

Тривалість 12 годин без врахування перерв

Вартість участі складає 6 850 грн. за одного учасника без ПДВ.

Знижки:

5% – за умови ранньої реєстрації (до 22.10.2019 включно);
5% – за умови заповнення реєстраційної форми через сайт;
10% – за умови участі 2-х співробітників від одного підприємства.
15% – за умови участі 3-х і більше співробітників від одного підприємства.
Знижки додаються.

У вартість входить: інформаційне обслуговування, комплект навчальних матеріалів, блокнот, ручка, кава-брейк, обід.

Місце проведення: м. Київ, Столичне шосе, 103, Готель «Ramada Encore Kiev».

ПО ЗАВЕРШЕННІ СЕМІНАРУ УЧАСНИКИ ОТРИМУЮТЬ СЕРТИФІКАТИ

Для участі просимо заповнити реєстраційну форму.


З питань реєстрації та оплати звертатися:

Якубенко Людмила
моб. тел.: +38 (067) 249-24-43
E-mail: sales(at)ukrmedcert.org.ua

Мініч Татяна
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: manager(at)ukrmedcert.org.ua

Стоимость обучения:

6850.00 грн.

Организаторы

UKRMEDCERT


Назад к списку


Дружите с нами!

Внимание!

Обновленный план мероприятий

Предлагаем для ознакомления план учебных мероприятий ООО «УКРМЕДСЕРТ» на июнь-август 2019 года (обновлено 29.05.2019).

Скачать документ >>>

План мероприятий на 2019 год (Минск)

Предлагаем ознакомиться с планом наших мероприятий на 2019 год. Минск. (обновлено 29.05.2019).

Скачать документ >>>

             Все тренинги Украины