Общее описание

Темы семинара: 

• Введение в учебный цикл

• Концепция обеспечения качества лекарственных средств

• Правила надлежащего производства лекарственных средств

• Фармацевтическая система качества. Управление качеством

• Организация персонала. Квалификационные требования.Ключевой персонал

• Обучение персонала, основные подходы к внутреннему обучению

• Гигиена персонала. Медицинские осмотры

• Помещения, зоны, основные требования. Основное и вспомогательное оборудование, основные требования

• Технические системы. Системы подготовки воздуха

• Технические системы. Обеспечение водой фармацевтического качества

• Надлежащая документация фармацевтического предприятия. Основные требования

• Технологические процессы производства фармацевтической продукции в рамках правил надлежащего производства

• Контроль качества лекарственных средств, его организация. Служба контроля качества фармацевтического предприятия

• Квалификация и валидация, основные подходы

• Работы по контракту

• Самоинспекции (Внутренние аудиты)

• Возврат, рекламации, отзыв фармацевтической продукции

• Работы с потребителями и поставщиками

• Внешние аудиты

• Тестирование

• Обсуждение дискуссионных вопросов

• Оценка результатов тестирования и тренингов

• Вручение сертификатов