Общее описание

Докладчик:  Игнатенко С.В. – руководитель направления «Чистые Помещения для фармацевтической отрасли» компании «Климат Проект», сертифицированный эксперт по вопросам теории и практики GMP.

Целевая аудитория: специалисты службы качества или служб, ответственных за документацию системы качества производителя лекарственных средств и лица, имеющие отношение к созданию Досье производственного участка (персонал производственных отделов и отдела контроля качества, персонал инженерные служб).

ПРОГРАММА СЕМИНАРА:

1-й день:
1. Надлежащая документация фармацевтического предприятия. Основные требования и их со-держание.
2. Досье производственного участка (ДПУ). Общие требования НПП:
2.1.  ДПУ: требования к разделу «Общая информация»;
2.2.  ДПУ: содержание раздела «Система управления качеством производителя»;
2.3.  Выполнение практического задания.

2-й день:
2.4.  ДПУ: требования к разделу «Персонал»;
2.5.  ДПУ: требования к разделу «Помещения и оборудование»;
2.6. ДПУ: требования к разделу «Документация»;
2.7. ДПУ: требования к разделу «Технологический процесс»;
2.8.  ДПУ: требования к разделу «Валидация»;
2.9. ДПУ: требования к разделу «Рекламации, отзыв продукции»;
3.0  ДПУ: требования к разделу «Самоинспекции»;
3.1. Выполнение практического задания.

3-й день:
3.2. Презентация аудитории выполненных заданий;
3.3. Обсуждение возникших за время семинара вопросов;
3.4. Тестирование аудитории;
3.5. Проверка тестов;
3.6. Оценка результатов тестирования и тренинга.

!Условия проведения семинара-практикума: наличие ноутбука у каждого слушателя.

В ходе семинара-практикума предполагается составление каждым слушателем  проекта Досье производственного участка по отдельным пунктам каждого из разделов ДПУ.

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ:

НАЧАЛО:
16 февраля – 10.00 (6 часов без учета перерывов)
17 февраля – 10.00 (6 часов без учета перерывов)
18 февраля – 10.00 (5 часов без учета перерывов)

СТОИМОСТЬ УЧАСТИЯ в семинаре- практикуме составляет  4500 грн. для одного участника, с учетом НДС.

В стоимость входит: информационно-консультативное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, бизнес-ланчи.

Место проведения: г. Киев, ул. Драгоманова, 1а, Учебный Центр "УкрМедСерт"

Проезд от м. «Дарница», «Позняки» маршрутным такси 445, от м. «Левобережная» маршрутным такси 599, 542; автобусом 108. Остановка ул. Драгоманова.
Маршрутное такси № 595, от станции метро "Харьковская" до конечной остановки.

ПО ОКОНЧАНИЮ СЕМИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ.

Для участия просим заполнить регистрационную форму.

По вопросам регистрации обращаться по телефонам:

+38 (044) 223-14-35, 587-84-79,
Тел.\ факс: +38 (044) 390-63-27.

e-mail: ukrmedcert(at)ukr.net, 
ukrmedcert(at)ukrmedcert.org.ua