Общее описание

Цель семинара- тренинга:

 - получение слушателями теоретических знаний по GDP;

 - получение практических навыков по базовым подходам к внедрению стандартов GDP.

 Программа семинара - тренинга:

1-й день

ведет семинар Бабаев Андрей Сергеевич - Начальник отдела развития складской логистики ЧАО «АЛЬБА УКРАИНА»:

 1. Определение и область применения GDP. Настанова. Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2008. Пересечение GDP с украинским законодательством.

 2. Рассмотрение жизненного цикла ЛС в системе GDP. Защита от контаминации, ячеечное хранение. Карантин. Физическая и электронная блокировка. Автоматизация в работе склада.

 3. Проблематика внедрения и поддержания GDP. Понимание сотрудниками принципов GDP. Практика реинжиниринга процессов. Менеджмент качества процессов и администрирования. Холодовая цепочка - держим температуру.

 4. Роль уполномоченного лица в системе GDP.

 5. Рассмотрение плюсов единой системы документации. Кодировка документации. Версификация, зачем хранить устаревшую информацию?

 6. Рассмотрение типов документации. Ищем соседей. Систематизация документации - создаем общий реестр. СРМ - стандартная рабочая методика,  Инструкция, Должностные инструкции(ДИ), Программное обеспечение для формирования ДИ. Согласование и утверждение документации. Не ленимся переделывать. Поддержка актуальности документации. Архивирование и уничтожение документации.

 7. Аудиты. Самоинспекция. Цели самоинспекции, что и зачем проверяем. Подготовка к аудиту. Проведение аудита с целью описания конкретного процесса. Кого и о чем спрашиваем. Протоколирование результатов аудита. Планирование и внедрение корректирующих и предупреждающих действий.

 8. Обучение как аспект GDP. Обучение сотрудников, в чем выгода для компании? Не боимся текучки. Создаем универсального сотрудника. Лицензирование деятельности.

 9. Тестирование текущих процессов. Подготовка сотрудников к обучению. Обучение и поддержка во время обучения. Протоколирование во время обучения. Проверка знаний сотрудников.

 2-й день 

ведет семинар Шевчук Дмитрий Николаевич – Начальник отдела управления качеством ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница»:

 1. Организация технического обслуживания оборудования и систем.

 2. Организация системы метрологического обеспечения, поверка и калибровка средств измерительной техники

 3. Квалификация и валидация: общие принципы, организация работ

 4. Квалификация системы кондиционирования воздуха зон хранения ЛС, эксплуатационная документация

 5. Квалификация холодильных, климатических камер, термостатов, эксплуатационная документация.