Общее описание

Целевая аудитория: Специалисты и руководители проектных групп, специалисты по управлению проектами создания, реконструкции и технического переоснащения производственных участков, специалисты по квалификации и валидации, по управлению качеством, руководители технологического и технического персонала производственных участков, метрологов.

Цель семинара:  Осветить вопросы надлежащей организации жизненного цикла реализации проектов создания,   реконструкции и технического переоснащения производственных участков, требования    надлежащей производственной практики к критичному оборудованию, системам CIP/WIP/COP.   взаимосвязь процессов проектирования, введения в эксплуатацию, калибровки, технического    обслуживания, управления изменениями и квалификации.      

Темы семинара-тренинга: 

• Общие требования правил GMP к оборудованию

• Технологическое оборудование

• Выбор поставщика. Проектирование, Приёмка, квалификация. Требования к эксплуатации

• Системы мойки. Проектирование и эксплуатация. Автоматическая система мойки (CIP), полуавтоматическая система мойки (WIP), ручная мойка (COP)

• Анализ рисков

• Надлежащая инженерная практика(Good Engineering Practice) Проектирование по методологии руководства по надлежащей инженерной практике. Приёмка и квалификация

• Организация системы технического обслуживания оборудования и систем.

• Организация системы метрологического обеспечения, поверка и калибровка средств измерительной техники

• Требования к документации на различных этапах жизненного цикла оборудования и систем.

• Тренинговые задания по указанным выше темам

• Тестирование.

• Обсуждение дискуссионных вопросов.