Общее описание

Вопросы семинара:

1. Введение в курс.

2. Концепция обеспечения качества лекарственных средств. Правила GMP,

3. Управление качеством(QM-guality management).

4.Служба качества фармацевтической компании (QА): структура, организация

   функционирования системы качества, основные функции и структура службы качества.

5. Институт Уполномоченных лиц (gualified person) фармацевтической компании: основные

    требования, функции, полномочия.

6. Система выдачи разрешения на реализацию серии продукции.

7. Система надлежащей документации как базовая основа системы качества.

8. Управление документацией системы качества.

9. Основные документы системы надлежащей документации (SOP).

10. Отклонения (deviation) от процессов и параметров их ведения: основные подходы,

      оценивание ситуаций.

11. Контроль и управление неудовлетворительными результатами.

12. Отклонения от спецификаций (out of specification).

13. Внутренние аудиты (self inspection) как составляющая системы качества.

      Организация работ по самоинспекциям.

14. Проведение тестирования.

15. Система обучения персонала (personal trainings): организация и планирование.

16. Подготовка и проведение внутреннего обучения, оценка эффективности,

      документирование.

17. Тестовые задания по результатам обучения.

18. Проведение тестирования.

19. Оценка результатов тестирования.

20. Обсуждение проблемных вопросов.