Общее описание

Модуль второй 

19-23 июля 2010г 

Вопросы семинара: 

1.      Введение в курс. 

2.      Фармацевтическая система качества. 

3.      Квалификация и валидации (qualification & validation), базовые требования  и основные подходы. 

4.      Организация работ по валидации на фармацевтическом предприятии: основные подходы к планированию, подготовке. 

5.      Проведение, документирование, анализ и оценка результатов валидации. Ревалидация. 

6.      Управление рисками для качества (risk management). 

7.      Инструменты управления рисками, практика применения. 

8.      Оценивание и анализ рисков. CAPA. 

9.      Поддержание валидационного (квалификационного) статуса и соответствия продукции регистрационному досье. CAPA. 

10. Работы, выполняемые по контрактам (contracts): основные требования. 

11. Техническая часть контрактов – привлечение ответственного персонала, основные вопросы качества в контрактах, надзор за выполнением требований. 

12. Внешние аудиты (external audits): основные требования. 

13. Аудиторы компании, подготовка и проведение, оценивание результатов и последующие действия. 

14. Обзоры по качеству (quality review): основные подходы. 

15. Обзоры качества продукции, правильность функционирования систем, оценка тенденций (тренды). 

16. Тестовые задания по результатам обучения. 

17. Проведение тестирования. 

18.  Оценка результатов тестирования. 

19.  Обсуждение проблемных вопросов.