Общее описание

Целевая аудитория: специалисты службы качества или служб, ответственных за документацию системы качества производителя лекарственных средств и лица, имеющие отношение к созданию Досье производственного участка (персонал производственных отделов и отдела контроля качества, персонал инженерные служб).

Докладчик:
Игнатенко Сергей Викторович – руководитель направления «Чистые Помещения для фармацевтической отрасли» Компании «Климат Проект», аспирант кафедры биотехнологии микробного синтеза НУХТ, сертифицированный эксперт по вопросам теории  и практики GMP. Практик: разработка технологической документации разных уровней, проведение самоинспекций на соответствие производства стандартам Надлежащих Производственных Практик. Фундаментальные знания технологий производства лекарственных препаратов (твердые и мягкие лекарственные формы, инъекционные препараты, вакцины, интерферон т.п.), требований Надлежащей Производственной Практики, технологического оборудования.

ПРОГРАММА СЕМИНАРА:

1-й день: 6 часов (без учета перерывов)
1. Концепция обеспечения качества лекарственных средств.
Правила надлежащего производства лекарственных средств. Основные подходы.
2. Персонал: ключевой персонал, квалификационные требования, требования  к персоналу, участвующему в производственных процессах.
3. Персонал: обучение персонала.
4. Персонал: гигиена персонала. Технологическая одежда: комплектность, способы
подготовки, оборудование, надлежащая планировка прачечных. Практические задания.
5. Производственные помещения (зоны), основные требования GMP.

2-й день: 6 часов (без учета перерывов)
1. Оборудование: основные требования GMP.
   1.1. Оборудование: CIP.
2. Организация мониторинга концентрации частиц  и микроорганизмов на критических стадиях производственного процесса стерильных лекарственных средств.
Рассмотрение практических примеров установки точек отбора воздуха.
3. Просмотр видеоматериалов по теме «Внедрение GMP на фармацевтических предприятиях Украины».
4. Технические системы: системы подготовки воздуха, системы подготовки воды фармацевтического качества. Распределение и хранение фармацевтической воды.

3-й день: 6 часов (без учета перерывов)
1. Надлежащая документация фармацевтического предприятия. Основные требования.
2. Новые форматы нормативной документации – досье производственных участков.
3. Технологические процессы производства фармацевтической продукции в рамках GMP:     
   - производство  стерильных лекарственных препаратов;
   - производство нестерильных лекарственных препаратов.

4-й день: 6 часов (без учета перерывов)
1. Квалификация и валидация производственных помещений. Основные подходы.
2. Квалификация и валидация сервисных систем. Основные подходы.
3. Квалификация и валидация оборудования. Основные подходы.

5-й день: 5 часов (без учета перерывов)
1. Проведение самоинспекций разных уровней на фармацевтических предприятиях.
2. Тестирование участников семинара. Проверка тестов.
4. Обсуждение дискуссионных вопросов.
5. Оценка результатов тестирования и тренинга. Вручение сертификатов.

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ:
НАЧАЛО:
20  марта – 10.00 (6 часов без учета перерывов)
21  марта – 10.00 (6 часов без учета перерывов)
22  марта – 10.00 (6 часов без учета перерывов)
23  марта – 10.00 (6 часов без учета перерывов)
24  марта – 10.00 (5 часов без учета перерывов)

СТОИМОСТЬ УЧАСТИЯ в семинаре-практикуме составляет  6000 грн. для одного участника, с учетом НДС.

В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, тетрадь, ручка, кофе-брейки, бизнес-ланчи.

Место проведения:    г. Киев, ул. Драгоманова, 1а, оф. 2, Учебный Центр "УкрМедСерт".

Проезд от м. «Дарница», «Позняки» маршрутным такси 445,
от м. «Левобережная» маршрутным такси 599, 542; автобусом 108. остановка ул. Драгоманова.
Маршрутное такси № 595, от станции метро "Харьковская" до конечной остановки.


ПО ОКОНЧАНИЮ СЕМИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ.

По вопросам регистрации обращаться по тел.:

+38 (044) 223-14-35, 
+38 (044) 587-84-79, 
+38 (044) 390-63-27 (тел./факс).

E-mail: ukrmedcert(at)ukrmedcert.org.ua

Для участия просим заполнить регистрационную форму.