Семинар с посещением производственных мощностей фармацевтического завода «Утверждение Поставщиков активных фармацевтических ингредиентов. Оптимизация затрат на входной контроль активных фармацевтических ингредиентов».

С 5 по 6 сентября 2018 года в Одессе проходил семинар «Утверждение Поставщиков активных фармацевтических ингредиентов. Оптимизация затрат на входной контроль активных фармацевтических ингредиентов». Его организаторами выступили ООО «УКРМЕДСЕРТ» и ОДО «ИнтерХим». Для раскрытия вопросов была приглашена Зиминна Елена Анатольевна.
Во время семинара рассматривались следующие вопросы:
– законодательные требования относительно активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), которые используются при производстве лекарственных средств. Было уделено внимание требованиям обозначенным в лицензионных условиях, Директиве 2001/83/ЕС, Руководстве «Надлежащая производственная практика» (GMP), СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 и Руководстве «Некоторые требования относительно действующих веществ, которые экспортируют в Украину для производства лекарственных средств», СТ-Н МОЗУ 42-4.6:2016;
– поэтапный разбор процедуры утверждения поставщиков АФИ, который включает: выбор поставщиков; аудит поставщика (особенно было подчеркнуто не возможность заменить физический аудит какой-то другой формой, однако его можно передать на аутсорсинг); оценка системы качества поставщиков (в частности их квалификация и утверждение); заключение Контракта на поставку;
– требования относительно постоянного мониторинга, оценки эффективности и проведения повторных аудитов поставщиков АФИ и пути их реализации. Так же были затронуты требования, при выполнении которых есть возможность перенесения результатов с Сертификата анализа Поставщика. И были представлены условия, позволяющие не проводить  с каждой емкости АФИ отбор проб и контроль идентификации;
– документация по утверждению поставщиков АФИ. Данный вопрос раскрыл, какая документация в системы качества производителя лекарственных средств касается утверждения поставщиков АФИ, а так же существующую нормативную документацию и рекомендации профессиональных ассоциаций (участники семинара получили подборку наилучших рекомендаций разработанных международными организациями).
Аудиторная часть семинара длилась полтора дня, а еще пол дня заняла экскурсия заводом. В частности участники увидели:
– Участок производства готовых лекарственных средств (который состоит из чистых помещений класса В);
– Аналитическая лаборатория отдела контроля качества оснащенная современным аналитическим и измерительным оборудованием ;
– Научно-исследовательская аналитическая лаборатория и Научно-исследовательская лаборатория физико-химических методов в которой проводятся разработки новых продуктов завода;
– Новый участок по производству АФИ оборудованный современной техникой позволяющей проводить производственный процесс в режиме полностью закрытого цикла.
По завершении семинара участники получили сертификаты подтверждающие полученные компетентности.

Оставьте комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *