Валидационная деятельность на фармацевтическом мероприятии является важным элементом обеспечения качества лекарственных средств. Она необходима для доказательства того, что определенная методика, процесс, оборудование, сырье, деятельность или система действительно дают ожидаемый результат. Данная деятельность как и многое в GMP имеет периодический характер, а потому требует постоянно поддержания компетентности сотрудников.
09 октября 2018 года компания «УКРМЕДСЕРТ» провела семинар «Организация процессов валидации на предприятии». В качестве спикеры был пригашен GMP-консультант, специалист по валидации/квалификации, консультант по отраслевым системам менеджмента качества (GxP, ISO) – Филенко Тарас Николаевич.
Во время семинара были рассмотрены вопросы:
– нормативные документы, которые формируют систему требований к организации проведения работ по валидации/квалификации;
– планирование работ по квалификации/валидации на предприятии и их особенности;
– распределение ответственности между участниками процесса валидации, управление ресурсами и парком валидационного оборудования
– тебования к валидационной документации (мастер-план; протоколы; отчеты; документы третьих сторон и производителей) и управление ею;
– определение объема работ по квалификации/валидации;
– квалификация проектной документации (DQ), монтажа (IQ), функционирования (OQ), эксплуатационных свойств (PQ);
– особенности определения периодичности реквалификации;
– валидация процесса: виды и требования к протоколам;
– валидация складов, авторанспорта, климатической техники и ее оптимизация;
– работа с подрядными организациями и контроль качества поставляемых услуг.
При планировании валидации и квалификации необходимо учитывать ключевые составляющие, такие как: персонал; оборудование; временной ресурс; документация (ВМП, протоколы, отчеты); бюджетирование; даты и время проведения работ; взаимодействие со смежными подразделениями.
Для оптимизации затрат на валидацию возможно следующее:
Допускается комбинация отдельных этапов: IQ+OQ; OQ+PQ; PQ+PV;
При проведении PQ должны быть выполнены операции для размеров серий, соответствующих «наихудшему случаю»;
Следует обосновать частоту отбираемых проб, для подтверждения контролируемости процесса;
Заранее предусмотреть наличие необходимого количества материалов (как то: плацебо, первичная упаковка, крой)
Производственные линии могут работать в связке (машина мойки, депирогенизационный тоннель, машина розлива и запайки)
Для проведения MFT желательно покупать готовую питательную среду
Применение фотометра для определения целостности фильтров
В целом семинар прошел очень динамично. Обсуждались практические вопросы и сложности из деятельности участников. Происходил обмен мнениями и опытом. По завершении организаторы вручили сертификаты свидетельствующие о приобретении компетентностей.

Адреса:
Київ,
вул. Михайла Драгоманова 1-А
02059

Графік роботи
ПН-ПТ: з 9:00 до 18:00

Телефони:
+38 (044) 390-63-27

E-mail:
ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua

UKRMEDCERT © 2020. Всі права захищені.